Empresa en Servicios de Consultoría en Sistemas de calidad Sector Pharma, Alimento, Cosméticos

Solicita por proyecto temporal (OCTUBRE, NOVIEMBRE Y DICIEMBRE

Ingeniero de Validación con apoyo a Sistemas de Gestión de Calidad

Ubicación:

Objetivo del Puesto: Asegurar que los procesos térmicos, la cadena de frío, los equipos y los sistemas computarizados cumplan de manera estricta con las normativas regulatorias vigentes (ej. NOM-059, COFEPRIS, FDA, GMP

Ofrecemos:

Salario neto mensual $12,000 neto mensual

Prestaciones de ley

Nómina Bancaria Mifel

Modalidad mixta:3 días en oficina y 2 días home Office

Horario de trabajo: lunes a jueves 8:00 am a 5:00 pm y viernes 08:00 am a 02:00 pm



Perfil Requerido

Educación: Licenciatura o Ingeniería en Farmacia (QFB), Química, Industrial, Biomédica, Sistemas o carrera afín.

Experiencia: Mínimo 1 años en puestos de validación dentro del sector farmacéutico, alimentario o de dispositivos médicos.

Conocimientos técnicos clave:

Normativa sanitaria local e internacional (NOM-059-SSA1, Guías GAMP 5, FDA CFR 21 Parte 11).

Manejo de software de validación térmica (ej. Kaye, ValSuite, loggers similares).

Herramientas de análisis de causa raíz (5 Porqués, Diagrama de Ishikawa).

VALIDACIÓN DE PERFILES TÉRMICOS Y CADENA DE FRÍOS.

Calificación de sistemas de almacenamiento y transporte: Diseñar y ejecutar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para cámaras frías, refrigeradores, congeladores, incubadoras y almacenes.

* Mapeo térmico: Colocar y programar sensores de temperatura (data loggers) para identificar puntos fríos y calientes en áreas de almacenamiento estático y dinámico.

* Validación de rutas de distribución (Cadena de Frío): Diseñar perfiles de envío desafiando las condiciones climáticas del transporte para garantizar que el producto biológico o farmacéutico no pierda su ventana de estabilidad.

* Actividad adicional: Gestión de desviaciones de temperatura:



Evaluar el impacto de excursiones de temperatura mediante análisis de riesgo para determinar la disposición del producto afectado.

* Actividad adicional: Calibración y mantenimiento: Coordinar o ejecutar la calibración periódica de los sensores de temperatura y humedad utilizados en los monitoreos.

Validación de Sistemas Computarizados (CSV)

- Cumplimiento normativo: Validar software y sistemas que impactan la calidad del producto (ej. ERP, WMS, LIMS, sistemas de monitoreo continuo) bajo metodologías internacionales como GAMP 5 y regulaciones de firmas electrónicas.

* Ciclo de vida del software: Elaborar Especificaciones de Requerimientos de Usuario (URS), Análisis de Riesgos Funcionales, Matrices de Trazabilidad y Reportes de Validación.

* Actividad adicional: Integridad de Datos (Data Integrity): Auditoría y diseño de controles para asegurar que los datos electrónicos sean exactos, legibles, contemporáneos, originales y atribuibles (principios ALCOA+).

* Actividad adicional: Planes de contingencia y respaldo: Verificar que existan procedimientos operativos para el respaldo, recuperación, y mantenimiento de la seguridad de la información.

Apoyo al Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

- Documentación técnica: Redactar, revisar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), manuales, guías y formatos relacionados con validación y operaciones

Control de Cambios: Evaluar el impacto de las modificaciones en equipos, sistemas o infraestructura antes de su implementación para determinar si se requiere una re-validación.

Actividad adicional: Gestión de Desviaciones y CAPA: Investigar las causas raíz de las fallas en validaciones o excursiones térmicas, y diseñar Planes de Acciones Correctivas y Preventivas (

Actividad adicional: Atención de auditorías: Participar activamente como experto técnico durante auditorías de clientes y visitas de inspección de las autoridades sanitarias (ej. COFEPRIS).

Actividad adicional: Análisis de Gestión de Riesgos: Liderar metodologías de análisis de riesgo (como el AMEF / FMEA) aplicadas a procesos y sistemas para enfocar los esfuerzos de validación.

📌 Ingeniero en Validación- proyecto temporal (Tlalnepantla de Baz)
🏢 WORKUS HUMAN ASSETS
📍 Tlalnepantla de Baz