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OBJETIVO: Elaborar, documentar, ejecutar y verificar las acciones técnicas y científicas necesarias para demostrar que los procesos y productos cumplen con los requisitos de calificación y validación, asegurando la calidad de cada lote.

REQUISITOS:

- Escolaridad: QFB, Ingeniero Farmacéutico, Ingeniero Bioquímico, Ingeniero en Automatización o carrera afín.
- Experiencia: mínimo 2 años en actividades de calificación y validación de procesos dentro de la industria farmacéutica.
- Conocimientos en BPF, BPD y sistemas de gestión de calidad.
- Experiencia/conocimientos en validación de procesos y calificación de instalaciones, servicios, equipos y limpieza.
- Conocimientos de análisis de riesgos y estadística para toma de decisiones.
- Manejo de Minitab, MasterControl, Paquetería Office y G-Suite.
- Conocimiento de NOM-059, FEUM, USP y guías ICH, entre otras normas aplicables.
- Capacidad de análisis, solución de problemas, comunicación, organización y trabajo en equipo.
- Disponibilidad para rolar turnos de L a S

Principales actividades

1.



Elaborar y ejecutar protocolos y reportes de validación y calificación.
2. Realizar la calificación y validación de instalaciones, servicios, equipos, procesos y limpieza.
3. Revisar y entregar la documentación y evidencia generada durante las actividades de validación.
4. Verificar los resultados, registros y estudios estadísticos necesarios para mantener el estado validado.
5. Realizar análisis de riesgos asociados a los procesos.
6. Dar seguimiento a desviaciones, resultados fuera de especificación y riesgos de calidad.
7. Revisar la documentación de soporte relacionada con el mantenimiento del estado validado.
8. Asegurar que la información y documentación sea íntegra y trazable.
9. Brindar soporte técnico y capacitación a las áreas relacionadas.
10. Proponer mejoras a los procesos, buscando eficiencia, cumplimiento de BPF y optimización de recursos.
11. Notificar oportunamente desviaciones o riesgos relacionados con instalaciones, equipos, procesos y limpieza.
12. Mantener comunicación constante con las áreas involucradas y el responsable del área.

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📌 Ingeniero de Validación - Farmaceutica (Azcapotzalco)
🏢 Neolpharma
📍 Azcapotzalco