El Especialista en Implementación FDA es responsable de asegurar la correcta implementación, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un ambiente de manufactura.

El puesto brinda soporte directo a las áreas de ingenierÃa y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentación cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparación y atención exitosa de auditorÃas FDA y la comercialización de productos en el mercado de Estados Unidos. Trabaja de manera transversal con producción, ingenierÃa, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organización. RequirementsEscolaridad - Licenciatura en IngenierÃa (Industrial, QuÃmica, Biomédica, Farmacéutica, Mecánica o afÃn), QuÃmica, QFB o carrera relacionada - Deseable MaestrÃa en Calidad,



Asuntos Regulatorios o Regulación Sanitaria Experiencia - 4 a 6 años de experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de calidad FDA - Atención directa a auditorÃas FDA (pre -approval, surveillance, for -cause) - Experiencia en plantas de manufactura con exportación a Estados Unidos Conocimientos Técnicos - Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, 210/211 (cuando aplique) - ISO 13485 - CAPA, control de cambios, desviaciones y validaciones - AuditorÃas regulatorias FDA - Gestión de proveedores crÃticos - Conocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoria - Inglés avanzado obligatorio Benefits - Remuneración competitiva conforme al mercado - Estabilidad laboral en posición de tiempo completo - Capacitación continua en regulación FDA y sistemas de calidad - Participación directa en auditorÃas FDA e interacción con autoridades regulatorias - Crecimiento profesional en áreas de calidad y asuntos regulatorios - Exposición a estándares regulatorios internacionales - Ambiente de trabajo colaborativo dentro de ingenierÃa y manufactura

📌 Especialista En Implementaciã³n Fda Ecatepec De Morelos
🏢 Aspire Recruitment Solutions
📍 Ecatepec de Morelos