Asegurar que los productos manufacturados cumplan con las especificaciones de calidad del cliente, los requisitos regulatorios aplicables y los estándares del Sistema de Gestión de Calidad. Actuar como facilitador de equipos multidisciplinarios para la solución de problemas, mejora continua y cumplimiento de las certificaciones ISO ***** e ISO **** durante la manufactura y transferencia de productos médicos.
Garantiza el cumplimiento de los requerimientos regulatorios (ISO *****), validaciones de productos médicos y soporte a transferencias y expansión de nuevos productos dentro de un contexto altamente regulado.
Brindar soporte y orientación técnica en procesos de manufactura de cables y arneses para dispositivos médicos.
Asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad y regulación aplicables a productos médicos.
Liderar y dar seguimiento a actividades de validación de procesos y productos (IQ, OQ, PQ y TMV).
Participar en la introducción y transferencia de nuevos productos (NPI)
garantizando el cumplimiento regulatorio.
Coordinar investigaciones de calidad, análisis de causa raíz y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
Facilitar equipos multidisciplinarios para la solución de problemas y mejora de procesos.
Participar en auditorías internas, externas y de clientes.
Promover el cumplimiento de los requisitos establecidos en ISO *****, ISO **** y procedimientos corporativos.
Monitorear indicadores de calidad y apoyar iniciativas de mejora continua.
3 años de experiencia en procesos de manufactura de productos médicos.
Experiencia en validaciones de procesos y productos médicos (IQ, OQ, PQ y TMV).
Conocimiento de sistemas de gestión de calidad bajo ISO ***** e ISO ****.
Inglés intermedio-avanzado.
Experiencia en manufactura de cables y arneses.
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