Acerca de la empresa

Medidores Industriales es una empresa líder en el sector dedicada a la producción y distribución de Radiofármacos de alta calidad. Nos destacamos por nuestra innovación, compromiso con la calidad y excelencia en el servicio. Ofrecemos un ambiente de trabajo dinámico y colaborativo donde cada empleado tiene la ocasión de crecer y desarrollarse profesionalmente.

Ubicación: Coyoacán

Modalidad: Presencial

Jornada: Lunes a Sabado de 08:00 a 17:00.

Tipo de contrato: Nómina

Perfil Requerido

- Escolaridad: Titulado(a) en QFB, IQ, IBQ, Ingeniero Biomédico, Químico, Farmacéutico o carreras afines.
- Experiencia: Mínimo 1 año en asuntos regulatorios y tecnovigilancia.
- Deseable: 1 a 3 años enfocados en regulación de dispositivos médicos.
- Ingles

Conocimientos indispensables / deseables:

- Regulación sanitaria de dispositivos médicos en México y trámites ante COFEPRIS.
- Normatividad en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
- Sistema de Tecnovigilancia, gestión de riesgos (ISO 14971) y atención a eventos adversos/quejas.
- Inglés técnico (nivel lectura de documentación científica y certificados).

Funciones y Responsabilidades Principales

- Integrar y analizar técnicamente dossiers para registros sanitarios de dispositivos médicos Clase I, II y III..
- Elaborar y dar seguimiento a modificaciones, prórrogas y correcciones.
- Elaborar informes de tecnovigilancia y dar seguimiento a eventos adversos.
- Coordinar la recopilación de información técnica con fabricantes.




- Asegurar que los expedientes regulatorios cumplan con los requisitos normativos antes de su sometimiento.
- Apoyar en la supervisión del cumplimiento regulatorio interno.
- Reportar oportunamente riesgos regulatorios o desviaciones al Responsable del área.
- Realizar la revisión y evaluación técnica de la información, certificados e información científica provista por los fabricantes para asegurar su validez normativa.
- Integrar, auditar y estructurar los expedientes técnicos necesarios para solicitudes de registro sanitario, prórrogas o modificaciones.
- Redactar y preparar la documentación técnica legal alineada a los requisitos exigidos por la autoridad sanitaria.
- Formular las respuestas normativas y técnicas ante prevenciones, prevenciones de información o requerimientos emitidos por la autoridad regulatoria.
- Analizar y clasificar las notificaciones de eventos e incidentes adversos en apego a las directrices de tecnovigilancia/farmacovigilancia.
- Monitorear y gestionar la ejecución de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Documentar y notificar oportunamente los eventos regulados ante las instancias correspondientes conforme al marco normativo vigente.
- Interacción con fabricantes para actualización documental.
- Brindar soporte y fundamentación técnica en juntas de evaluación normativa, comités internos o reuniones con la autoridad.

Prestaciones y beneficios adicionales

- Salario mensual de $ 16000 Bruto
- Fondo de ahorro
- Vales de despensa
- Bono de asistencia y puntualidad
- Descanso el día de cumpleaños
- Membresía para laboratorios clínicos
- Seguro de vida

📌 Especialista de Asuntos Regulatorios (Coyoacán)
🏢 Medidores Industriales y Médicos
📍 Coyoacán