Químico de Sistemas de Gestión de Calidad y Asuntos Regulatorios

Objetivo del puesto

Responsable de la gestión y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, así como de la atención de asuntos regulatorios relacionados con medicamentos, asegurando el cumplimiento de la normatividad sanitaria aplicable y de los requisitos establecidos por las autoridades regulatorias.

Principales actividades

- Administrar, implementar y dar seguimiento al Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
- Asegurar el cumplimiento de la normatividad sanitaria mexicana aplicable a las actividades de la organización.
- Elaborar, actualizar y controlar Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), políticas, formatos y documentación del SGC.
- Elaborar, integrar y revisar dossiers regulatorios para trámites sanitarios.
- Dar seguimiento a trámites ante COFEPRIS, incluyendo la atención y contestación de prevenciones y requerimientos.
- Gestionar procesos para la obtención y renovación de registros sanitarios de medicamentos de fabricación extranjera.
- Integrar y mantener actualizada la documentación técnico-regulatoria de los productos.
- Participar en auditorías internas, externas y regulatorias, así como en el seguimiento de hallazgos y acciones correctivas.
- Dar seguimiento a CAPA, desviaciones, controles de cambios y no conformidades, cuando corresponda.
- Diseñar e impartir capacitaciones en materia de normatividad sanitaria y calidad al personal.
- Capacitar al personal de almacenes de depósito y administración de medicamentos respecto de la normatividad y procedimientos aplicables.




- Mantener actualizados los requisitos regulatorios y asegurar su correcta implementación en los procesos internos.
- Participar en la preparación de documentación y evidencia requerida durante inspecciones y auditorías sanitarias.

Normatividad y conocimientos requeridos

Experiencia y dominio de la normatividad sanitaria mexicana, particularmente:

- NOM-059-SSA1 — Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
- NOM-072-SSA1 — Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
- NOM-173-SSA1 — Requisitos sanitarios aplicables según el ámbito correspondiente.
- NOM-240-SSA1 — Instalación y operación de la tecnovigilancia.
- NOM-022-SSA3 — Normatividad aplicable según las actividades del puesto.
- Normatividad y disposiciones aplicables a almacenes de depósito y distribución de medicamentos.
- Requisitos y trámites ante COFEPRIS.

Perfil

- Escolaridad: Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Farmacéutico Industrial, Químico o carrera afín.
- Experiencia comprobable en Sistemas de Gestión de Calidad y Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
- Experiencia en integración y revisión de dossiers regulatorios.
- Experiencia en trámites ante COFEPRIS y contestación de prevenciones.
- Conocimiento de registros sanitarios de medicamentos de fabricación extranjera.
- Experiencia en auditorías y elaboración de PNO.
- Habilidad para impartir capacitación y comunicar requisitos regulatorios a diferentes áreas.
- Capacidad de análisis, organización, seguimiento documental y atención al detalle.

Competencias

Orientación a resultados · Análisis y atención al detalle · Organización documental · Comunicación efectiva · Trabajo en equipo · Cumplimiento normativo · Resolución de problemas

📌 Químico de Sistemas de Gestión de Calidad y Asuntos Regulatorios (Zapopan)
🏢 FARMACOS DINSA
📍 Zapopan