Compañía dedicada en el ramo de ingeniería y gases industriales más grande a nivel mundial. Esta en busca de tu talento como: Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos Ubicación: Tultitlan, Estado de Mexico Jornada: Tiempo completo ¡Forma parte de la compañía líder mundial en ingeniería y gases industriales y medicinales! Garantizar el cumplimiento regulatorio, sanitario y de calidad de los dispositivos médicos mediante la administración del sistema de gestión, la liberación de producto, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la representación oficial ante autoridades regulatorias, asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y los estándares corporativos

Responsabilidades principales

- - Fungir como Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.
- - Garantizar el cumplimiento de la NOM-241-SSA1 vigente, Ley General de Salud, FEUM y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
- - Liberar o rechazar dispositivos médicos con base en especificaciones técnicas y regulatorias.
- - Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
- - Administrar controles de cambio, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos e investigaciones fuera de especificación.
- - Coordinar actividades de tecnovigilancia, quejas, devoluciones, retiros de producto e incidentes adversos.
- - Atender auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
- - Gestionar permisos, certificaciones y documentación regulatoria de dispositivos médicos.
- - Supervisar procesos de mantenimiento, verificación y desempeño de dispositivos médicos.
- - Capacitar y brindar soporte técnico a usuarios internos,



clientes y equipos comerciales.
- - Liderar la implementación de proyectos de mejora continua, calidad y cumplimiento regulatorio.
- - Coordinar el desarrollo y capacitación técnica del personal a cargo.

Requisitos

- Indispensable contar con título y cédula cualificado en alguna de las siguientes área Formación académica
- - Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
- - Químico Farmacéutico Industrial (QFI)
- - Química Industrial
- - Ingeniería Biomédica
- - Bioquímica
- - Carreras afines que cumplan con los requisitos regulatorios para fungir como Responsable Sanitario

- Idiomas - Inglés intermedio para comunicación profesional.
- Conocimientos - Experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.

- - Experiencia en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
- - Experiencia en sistemas de calidad y documentación regulatoria.
- - Experiencia en manejo de personal o liderazgo de equipos.
- - Conocimiento de equipos biomédicos y electrónicos.

- Conocimientos técnicos - NOM-241-SSA1 vigente.

- - ISO 13485.
- - Ley General de Salud aplicable a dispositivos médicos.
- - FEUM y suplementos para dispositivos médicos.
- - Tecnovigilancia.
- - Gestión de riesgos.
- - Auditorías regulatorias y de calidad.
- - Control de cambios, desviaciones y CAPAs.

Ofrecemos

- - Sueldo base (cotización al 100% ante IMSS).
- - Seguro de Gastos Médicos Mayores y de Vida.
- - Fondo de ahorro (13%).
- - Vales de despensa ($3,500).
- - Aguinaldo de 30 días.
- - Seguro dental.
- - Caja de ahorro.
- - Prestaciones superiores a la ley y más beneficios.

¡Todos nuestros procesos son gratuitos!

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📌 Responsable Sanitario De Dispositivos Médicos (Ecatepec de Morelos)
🏢 Linde Latam Norte
📍 Ecatepec de Morelos