Compañía dedicada en el ramo de ingeniería y gases industriales más grande a nivel mundial. Esta en busca de tu talento como: Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos Ubicación: Tultitlan, Estado de Mexico Jornada: Tiempo completo ¡Forma parte de la compañía líder mundial en ingeniería y gases industriales y medicinales! Garantizar el cumplimiento regulatorio, sanitario y de calidad de los dispositivos médicos mediante la administración del sistema de gestión, la liberación de producto, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la representación oficial ante autoridades regulatorias, asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y los estándares corporativos

Responsabilidades principales

- Fungir como Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.

- Garantizar el cumplimiento de la NOM-241-SSA1 vigente, Ley General de Salud, FEUM y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.

- Liberar o rechazar dispositivos médicos con base en especificaciones técnicas y regulatorias.

- Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.

- Administrar controles de cambio, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos e investigaciones fuera de especificación.

- Coordinar actividades de tecnovigilancia, quejas, devoluciones, retiros de producto e incidentes adversos.

- Atender auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.

- Gestionar permisos, certificaciones y documentación regulatoria de dispositivos médicos.

- Supervisar procesos de mantenimiento, verificación y desempeño de dispositivos médicos.

- Capacitar y brindar soporte técnico a usuarios internos,



clientes y equipos comerciales.

- Liderar la implementación de proyectos de mejora continua, calidad y cumplimiento regulatorio.

- Coordinar el desarrollo y capacitación técnica del personal a cargo.

Requisitos

Indispensable contar con título y cédula competente en alguna de las siguientes área Formación académica

- Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)

- Químico Farmacéutico Industrial (QFI)

- Química Industrial

- Ingeniería Biomédica

- Bioquímica

- Carreras afines que cumplan con los requisitos regulatorios para fungir como Responsable Sanitario

Idiomas - Inglés intermedio para comunicación profesional.

Conocimientos - Experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.

- Experiencia en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).

- Experiencia en sistemas de calidad y documentación regulatoria.

- Experiencia en manejo de personal o liderazgo de equipos.

- Conocimiento de equipos biomédicos y electrónicos.

Conocimientos técnicos - NOM-241-SSA1 vigente.

- ISO 13485.

- Ley General de Salud aplicable a dispositivos médicos.

- FEUM y suplementos para dispositivos médicos.

- Tecnovigilancia.

- Gestión de riesgos.

- Auditorías regulatorias y de calidad.

- Control de cambios, desviaciones y CAPAs.

Ofrecemos

- Sueldo base (cotización al 100% ante IMSS).

- Seguro de Gastos Médicos Mayores y de Vida.

- Fondo de ahorro (13%).

- Vales de despensa ($3,500).

- Aguinaldo de 30 días.

- Seguro dental.

- Caja de ahorro.

- Prestaciones superiores a la ley y más beneficios.

¡Todos nuestros procesos son gratuitos!

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📌 Responsable Sanitario De Dispositivos Médicos (Ecatepec de Morelos)
🏢 Linde Latam Norte
📍 Ecatepec de Morelos