Compañía dedicada en el ramo de ingeniería y gases industriales más grande a nivel mundial.
Esta en busca de tu talento como:
Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos
Ubicación: Tultitlan, Estado de Mexico
Jornada: Tiempo completo
¡Forma parte de la compañía líder mundial en ingeniería y gases industriales y medicinales!
Garantizar el cumplimiento regulatorio, sanitario y de calidad de los dispositivos médicos mediante la administración del sistema de gestión, la liberación de producto, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la representación oficial ante autoridades regulatorias, asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y los estándares corporativos
Responsabilidades principales
- Fungir como Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.
- Garantizar el cumplimiento de la NOM-241-SSA1 vigente, Ley General de Salud, FEUM y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
- Liberar o rechazar dispositivos médicos con base en especificaciones técnicas y regulatorias.
- Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
- Administrar controles de cambio, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos e investigaciones fuera de especificación.
- Coordinar actividades de tecnovigilancia, quejas, devoluciones, retiros de producto e incidentes adversos.
- Atender auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
- Gestionar permisos, certificaciones y documentación regulatoria de dispositivos médicos.
- Supervisar procesos de mantenimiento,
verificación y desempeño de dispositivos médicos.
- Capacitar y brindar soporte técnico a usuarios internos, clientes y equipos comerciales.
- Liderar la implementación de proyectos de mejora continua, calidad y cumplimiento regulatorio.
- Coordinar el desarrollo y capacitación técnica del personal a cargo.
Indispensable contar con título y cédula profesional en alguna de las siguientes área
- Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
- Químico Farmacéutico Industrial (QFI)
- Química Industrial
- Ingeniería Biomédica
- Carreras afines que cumplan con los requisitos regulatorios para fungir como Responsable Sanitario
Conocimientos
- Experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.
- Experiencia en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
- Experiencia en sistemas de calidad y documentación regulatoria.
- Experiencia en manejo de personal o liderazgo de equipos.
- Conocimiento de equipos biomédicos y electrónicos.
Conocimientos técnicos
- Ley General de Salud aplicable a dispositivos médicos.
- FEUM y suplementos para dispositivos médicos.
- Tecnovigilancia.
- Gestión de riesgos.
- Auditorías regulatorias y de calidad.Control de cambios, desviaciones y CAPAs.
- Sueldo base (cotización al 100% ante IMSS).
- Seguro de Gastos Médicos Mayores y de Vida.
- Fondo de ahorro (13%).
- Vales de despensa ($3,500).
- Aguinaldo de 30 días.
- Protegido dental.
- Caja de ahorro.
- Prestaciones superiores a la ley y más beneficios.
#J-18808-Ljbffr
Required Skill Profession
Médicos
📌 Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos (Tultitlán de Mariano Escobedo)
🏢 Linde Latam Norte
📍 Tultitlán de Mariano Escobedo
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