Asegurar que los productos manufacturados cumplan con las especificaciones de calidad del cliente, los requisitos regulatorios aplicables y los estándares del Sistema de Gestión de Calidad. Actuar como facilitador de equipos multidisciplinarios para la solución de problemas, mejora continua y cumplimiento de las certificaciones ISO 13485 e ISO 9001 durante la manufactura y transferencia de productos médicos.

Garantiza el cumplimiento de los requerimientos regulatorios (ISO 13485), validaciones de productos médicos y soporte a transferencias y expansión de nuevos productos dentro de un ambiente altamente regulado.

- Brindar soporte y orientación técnica en procesos de manufactura de cables y arneses para dispositivos médicos.

- Asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad y regulación aplicables a productos médicos.

- Liderar y dar seguimiento a actividades de validación de procesos y productos (IQ, OQ, PQ y TMV).

- Participar en la introducción y transferencia de nuevos productos (NPI)



garantizando el cumplimiento regulatorio.

- Coordinar investigaciones de calidad, análisis de causa raíz y acciones correctivas/preventivas (CAPA).

- Facilitar equipos multidisciplinarios para la solución de problemas y mejora de procesos.

- Participar en auditorías internas, externas y de clientes.

- Promover el cumplimiento de los requisitos establecidos en ISO 13485, ISO 9001 y procedimientos corporativos.

- Monitorear indicadores de calidad y apoyar iniciativas de mejora continua.

- 3 años de experiencia en procesos de manufactura de productos médicos.

- Experiencia en validaciones de procesos y productos médicos (IQ, OQ, PQ y TMV).

- Conocimiento de sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485 e ISO 9001.

- Inglés intermedio-avanzado.

Experiencia en manufactura de cables y arneses.

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📌 Quality Control Engineer (Medical) (Heroica Nogales)
🏢 Flint Hills Resources
📍 Heroica Nogales