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OBJETIVO Elaborar, documentar, ejecutar y verificar las acciones técnicas y científicas necesarias para demostrar que los procesos y productos cumplen con los requisitos de calificación y validación, asegurando la calidad de cada lote.
REQUISITOS
Escolaridad QFB, Ingeniero Farmacéutico, Ingeniero Bioquímico, Ingeniero en Automatización o carrera afín.
Experiencia mínimo 2 años en actividades de calificación y validación de procesos dentro de la industria farmacéutica.
Conocimientos en BPF, BPD y sistemas de gestión de calidad.
Experiencia conocimientos en validación de procesos y calificación de instalaciones, servicios, equipos y limpieza.
Conocimientos de análisis de riesgos y estadística para toma de decisiones.
Manejo de Minitab, MasterControl, Paquetería Office y GSuite.
Conocimiento de NOM059, FEUM, USP y guías ICH, entre otras normas aplicables.
Capacidad de análisis, solución de problemas, comunicación, organización y trabajo en equipo.
Disponibilidad para rolar turnos de L a S

Principales actividades

Elaborar y ejecutar protocolos y reportes de validación y calificación.
Realizar la calificación y validación de instalaciones, servicios, equipos, procesos y limpieza.




Revisar y entregar la documentación y evidencia generada durante las actividades de validación.
Verificar los resultados, registros y estudios estadísticos necesarios para mantener el estado validado.
Realizar análisis de riesgos asociados a los procesos.
Dar seguimiento a desviaciones, resultados fuera de especificación y riesgos de calidad.
Revisar la documentación de soporte relacionada con el mantenimiento del estado validado.
Asegurar que la información y documentación sea íntegra y trazable.
Brindar soporte técnico y capacitación a las áreas relacionadas.
Proponer mejoras a los procesos, buscando eficiencia, cumplimiento de BPF y optimización de recursos.
Notificar oportunamente desviaciones o riesgos relacionados con instalaciones, equipos, procesos y limpieza.
Mantener comunicación constante con las áreas involucradas y el responsable del área.
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📌 Ingeniero de Validación Farmaceutica (Azcapotzalco)
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📍 Azcapotzalco