Empresa en Servicios de
Solicita por proyecto temporal (octubre a diciembre)
Ingeniero de Validación con apoyo a Sistemas de Gestión de Calidad
Ubicación: (Lago de Guadalupe, Cuautitlán Izcalli)

Objetivo del Puesto: Asegurar que los procesos térmicos, la cadena de frío, los equipos y los sistemas computarizados cumplan de manera estricta con las normativas regulatorias vigentes (ej. NOM-059, COFEPRIS, FDA, GMP

Ofrecemos:
 Salario neto mensual $12,000 neto mensual
 Prestaciones de ley
 Nómina Bancaria Mifel
 Modalidad Híbrida: 3 días en oficina y 2 días home Office
 Horario de trabajo: lunes a jueves 8:00 am a 5:00 pm y viernes 08:00 am a 02:00 pm


Perfil Requerido

 Educación: Licenciatura o Ingeniería en Farmacia (QFB), Química, Industrial, Biomédica, Sistemas o carrera afín.
 Experiencia: Mínimo 2 años en puestos de validación dentro del sector farmacéutico, alimentario o de dispositivos médicos.
 Conocimientos técnicos clave:
 Normativa sanitaria local e internacional (NOM-059-SSA1, Guías GAMP 5, FDA CFR 21 Parte 11).
 Manejo de software de validación térmica (ej. Kaye, ValSuite, loggers similares).
 Herramientas de análisis de causa raíz (5 Porqués, Diagrama de Ishikawa).

VALIDACIÓN DE PERFILES TÉRMICOS Y CADENA DE FRÍOS.
Calificación de sistemas de almacenamiento y transporte: Diseñar y ejecutar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para cámaras frías, refrigeradores, congeladores, incubadoras y almacenes.
* Mapeo térmico: Colocar y programar sensores de temperatura (data loggers)



para identificar puntos fríos y calientes en áreas de almacenamiento estático y ágil.
* Validación de rutas de distribución (Cadena de Frío): Diseñar perfiles de envío desafiando las condiciones climáticas del transporte para garantizar que el producto biológico o farmacéutico no pierda su ventana de estabilidad.
* Actividad adicional: Gestión de desviaciones de temperatura: Evaluar el impacto de excursiones de temperatura mediante análisis de riesgo para determinar la disposición del producto afectado.
* Actividad adicional: Calibración y mantenimiento: Coordinar o ejecutar la calibración periódica de los sensores de temperatura y humedad utilizados en los monitoreos.
Validación de Sistemas Computarizados (CSV)

- Cumplimiento normativo: Validar software y sistemas que impactan la calidad del producto (ej. ERP, WMS, LIMS, sistemas de monitoreo continuo) bajo metodologías internacionales como GAMP 5 y regulaciones de firmas electrónicas.
* Ciclo de vida del software: Elaborar Especificaciones de Requerimientos de Usuario (URS), Análisis de Riesgos Funcionales, Matrices de Trazabilidad y Reportes de Validación.
* Actividad adicional: Integridad de Datos (Data Integrity):



Auditoría y diseño de controles para asegurar que los datos electrónicos sean exactos, legibles, contemporáneos, originales y atribuibles (principios ALCOA+).
* Actividad adicional: Planes de contingencia y respaldo: Verificar que existan procedimientos operativos para el respaldo, recuperación, y mantenimiento de la seguridad de la información.

Apoyo al Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

- Documentación técnica: Redactar, revisar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), manuales, guías y formatos relacionados con validación y operaciones
Control de Cambios: Evaluar el impacto de las modificaciones en equipos, sistemas o infraestructura antes de su implementación para determinar si se requiere una re-validación.
Actividad adicional: Gestión de Desviaciones y CAPA: Investigar las causas raíz de las fallas en validaciones o excursiones térmicas, y diseñar Planes de Acciones Correctivas y Preventivas (
Actividad adicional: Atención de auditorías: Participar activamente como experto técnico durante auditorías de clientes y visitas de inspección de las autoridades sanitarias (ej. COFEPRIS).
Actividad adicional: Análisis de Gestión de Riesgos: Liderar metodologías de análisis de riesgo (como el AMEF / FMEA) aplicadas a procesos y sistemas para enfocar los esfuerzos de validación.
-Requerimientos- Educación mínima: Educación superior - Licenciatura
2 años de experiencia
Edad: entre 23 y 55 años
Conocimientos: Aseguramiento de calidad
Palabras clave: engineers, ingeniera, ing, engineer, system, quality, qa, health, salut

📌 Ingeniero de Validación en sistemas de calidad (Tejupilco de Hidalgo)
🏢 WORKUS HUMAN ASSETS
📍 Tejupilco de Hidalgo