Empresa en Servicios de
Solicita por proyecto temporal octubre a diciembre
Ingeniero de Validación con apoyo a Sistemas de Gestión de Calidad
Ubicación Lago de Guadalupe, Cuautitlán Izcalli

Objetivo del Puesto Asegurar que los procesos térmicos, la cadena de frío, los equipos y los sistemas computarizados cumplan de manera estricta con las normativas regulatorias vigentes ej. NOM059, COFEPRIS, FDA, GMP

Ofrecemos
Salario neto mensual 12,000 neto mensual
Prestaciones de ley
Nómina Bancaria Mifel
Modalidad Híbrida 3 días en oficina y 2 días home Office
Horario de trabajo lunes a jueves 800 am a 500 pm y viernes 0800 am a 0200 pm

Perfil Requerido

Educación Licenciatura o Ingeniería en Farmacia QFB, Química, Industrial, Biomédica, Sistemas o carrera afín.
Experiencia Mínimo 2 años en puestos de validación dentro del sector farmacéutico, alimentario o de dispositivos médicos.
Conocimientos técnicos principal
Normativa sanitaria local e internacional NOM059SSA1, Guías GAMP 5, FDA CFR 21 Parte 11.
Manejo de software de validación térmica ej. Kaye, ValSuite, loggers similares.
Herramientas de análisis de causa raíz 5 Porqués, Diagrama de Ishikawa.

VALIDACIÓN DE PERFILES TÉRMICOS Y CADENA DE FRÍOS.
Calificación de sistemas de almacenamiento y transporte Diseñar y ejecutar protocolos de calificación DQ, IQ, OQ, PQ para cámaras frías, refrigeradores, congeladores, incubadoras y almacenes.
Mapeo térmico Colocar y programar sensores de temperatura data loggers para identificar puntos fríos y calientes en áreas de almacenamiento estático y dinámico.




Validación de rutas de distribución Cadena de Frío Diseñar perfiles de envío desafiando las condiciones climáticas del transporte para garantizar que el producto biológico o farmacéutico no pierda su ventana de estabilidad.
Actividad adicional Gestión de desviaciones de temperatura Evaluar el impacto de excursiones de temperatura mediante análisis de riesgo para determinar la disposición del producto afectado.
Actividad adicional Calibración y mantenimiento Coordinar o ejecutar la calibración periódica de los sensores de temperatura y humedad utilizados en los monitoreos.
Validación de Sistemas Computarizados CSV

Cumplimiento normativo Validar software y sistemas que impactan la calidad del producto ej. ERP, WMS, LIMS, sistemas de monitoreo continuo bajo metodologías internacionales como GAMP 5 y regulaciones de firmas electrónicas.
Ciclo de vida del software Elaborar Especificaciones de Requerimientos de Usuario URS, Análisis de Riesgos Funcionales, Matrices de Trazabilidad y Reportes de Validación.
Actividad adicional Integridad de Datos Data Integrity Auditoría y diseño de controles para asegurar que los datos electrónicos sean exactos, legibles, contemporáneos,



originales y atribuibles principios ALCOA.
Actividad adicional Planes de contingencia y respaldo Verificar que existan procedimientos operativos para el respaldo, recuperación, y mantenimiento de la seguridad de la información.

Apoyo al Sistema de Gestión de Calidad SGC

Documentación técnica Redactar, revisar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación PNOs, manuales, guías y formatos relacionados con validación y operaciones
Control de Cambios Evaluar el impacto de las modificaciones en equipos, sistemas o infraestructura antes de su implementación para determinar si se requiere una revalidación.
Actividad adicional Gestión de Desviaciones y CAPA Investigar las causas raíz de las fallas en validaciones o excursiones térmicas, y diseñar Planes de Acciones Correctivas y Preventivas
Actividad adicional Atención de auditorías Participar activamente como experto técnico durante auditorías de clientes y visitas de inspección de las autoridades sanitarias ej. COFEPRIS.
Actividad adicional Análisis de Gestión de Riesgos Liderar metodologías de análisis de riesgo como el AMEF FMEA aplicadas a procesos y sistemas para enfocar los esfuerzos de validación.

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🏢 WORKUS HUMAN ASSETS
📍 Cuautitlán Izcalli