Asegurar el cumplimiento de los estándares y sistemas de calidad en el proceso de fabricación de cánulas, garantizando que los productos cumplan con las especificaciones establecidas, así como con la normatividad aplicable a dispositivos médicos.
Requisitos
Escolaridad:
Ingeniería Química Metalúrgica.
Indispensable contar con Título y Cédula Profesional.
Experiencia:
Mínimo 2 años de experiencia en áreas de Calidad.
Experiencia preferentemente en industria de dispositivos médicos.
Experiencia en supervisión y manejo de personal.
Deseable experiencia en procesos de fabricación de cánulas, catéteres, jeringas, venoclisis o dispositivos médicos de un solo uso.
Conocimientos
ISO 13485 – Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos.
NOM-241-SSA1 – Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.
Buenas Prácticas de Manufactura.
Control de calidad de materia prima, producto en proceso y producto terminado.
Manejo de desviaciones y no conformidades.
CAPA y análisis de causa raíz.
Control de cambios.
Auditorías internas y externas.
Validación y calificación de procesos y equipos.
Manejo de indicadores de calidad.
Control documental y trazabilidad.
Principales responsabilidades
Supervisar y asegurar la calidad durante el proceso de fabricación de cánulas.
Coordinar la inspección de materia prima, producto en proceso y producto terminado.
Dar seguimiento a desviaciones, no conformidades y acciones correctivas.
Analizar indicadores de calidad y establecer planes de acción.
Coordinar y atender auditorías internas y externas.
Trabajar en conjunto con Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Validación y otras áreas para la solución de problemas de calidad.
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