- Requisitos regulatorios y de calidad:
- Cumplimiento de los requisitos aplicables de ISO 9001 e ISO 13485 en la documentación del Sistema de Gestión de Calidad.
- Apoyar el mantenimiento de la certificación ISO 13485 en lo relativo al control de documentos y registros.
- Asegurar que la documentación del Sistema de Gestión de Calidad cumpla con los requisitos regulatorios aplicables (FDA 21 CFR Parte 820, COFEPRIS, según corresponda).
- Contribuir al cumplimiento de la norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos para dispositivos médicos en la documentación relacionada.
- Asegurar la trazabilidad y el control adecuado de los registros de calidad conforme a los procedimientos aplicables.

- Seguridad
- Promover la seguridad en todos los niveles de la organización
- Utilizar correctamente el equipo de protección Personal (EPP)
- Promover la seguridad de los activos de la organización
- Responsable de administrar el ciclo de vida de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad (creación, revisión, aprobación, distribución y obsolescencia)



de acuerdo a los procedimientos locales aplicables.
- Responsable de mantener actualizada la lista maestra de procedimientos y formatos, asegurando que las versiones vigentes estén disponibles en los puntos de uso y retirando las versiones obsoletas.
- Responsable de verificar la exactitud y completitud de los documentos, resolviendo discrepancias con los responsables de su elaboración.
- Responsable de dar seguimiento a las fechas de revisión de los documentos, y de preparar la evidencia documental requerida para auditorías internas y externas.
- Responsable de mantener organizados los archivos físicos y digitales bajo su resguardo aplicando las 5S.

Sueldo: $3,000.00 - $6,000.00 a la semana

Incentivos

- Aumentos salariales
- Ayuda o servicio de transporte
- Estacionamiento de la empresa
- Estacionamiento gratuito
- Seguro de vida
- Servicio de comedor
- Vales de despensa

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Coordinador de Control de Documentos (Piedras Negras)
🏢 Aptyx
📍 Piedras Negras