Vacante: Jefe de Asuntos Regulatorios

Buscamos un cualificado con experiencia sólida en Asuntos Regulatorios para dispositivos médicos, responsable de coordinar y supervisar trámites, expedientes y cumplimiento normativo nacional e internacional, asegurando el mantenimiento de registros sanitarios y autorizaciones vigentes.

Principales funciones
- Planificar y supervisar expedientes regulatorios para nuevos registros, prórrogas y modificaciones.
- Gestionar trámites ante COFEPRIS y otras autoridades regulatorias.
- Supervisar Certificados de Libre Venta, permisos de importación y documentación de Tecnovigilancia.
- Revisar marbetes y cumplimiento regulatorio para mercados nacionales e internacionales.
- Mantener actualizados registros sanitarios, licencias, certificados y documentación regulatoria.
- Dar seguimiento a actualizaciones normativas aplicables.
- Coordinar al equipo de Asuntos Regulatorios y apoyar en capacitación y evaluación.
- Gestionar UDI, membresías y plataformas regulatorias.
- Brindar soporte regulatorio a nuevos proyectos, licitaciones, marcas y patentes.

Requisitos




- Licenciatura en área médica, Biología, Química, Farmacia o afín.
- Experiencia de 4 a 7 años en Asuntos Regulatorios.
- Conocimiento de regulación sanitaria y marco normativo.
- Experiencia en atención de visitas de verificación sanitaria.
- Conocimiento de ISO 13485, NOM-240 y NOM-241.
- Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos.
- Experiencia en armado de expedientes regulatorios para COFEPRIS.
- Conocimiento de Certificados de Libre Venta, farmacopeas y documentación.
- Inglés avanzado, aproximadamente 90%.
- Deseable experiencia como auditor interno.

Competencias

Liderazgo · Iniciativa · Análisis y solución de problemas · Organización · Trabajo en equipo · Orientación al cliente interno y externo · Enfoque a resultados.

Horario

Lunes a viernes de 07:00 a 16:30 hrs.

Ofrecemos
- Prestaciones 100% de ley.
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📌 Jefe de Asuntos Regulatorios (UAG)
🏢 Mdc Dental
📍 UAG