Quality System Coordinator

Your task and Responsabilities:
Administrar la revisión, vigencia y obsolescencia del sistema de documentación así como de especificaciones técnicas y de calidad.
Así como asegurar la Integridad de Datos (DI) en los diferentes sistemas de calidad en el sitio.
Administrar el Sistema de Calidad: Revisión del Sistema de Calidad (QMR), Auditorías Internas, Desviaciones, Control de Cambios local y externos (SYNAP - CH y BASIC - PH), Resultado Fuera de Especificación (IRFES / OOS), Quejas de cliente (PH, CH, Dispositivos médicos) y de proveedor (Maquilas y otros sitios Bayer), Capacitación (Lerma inuyendo al CEDIS), Revisión Anual de Producto (producto fabricado en Planta y por Maquiladores), Análisis de Riesgo y Transferencia de Regulaciones (CMS) que apliquen en el sitio Lerma.
Elaborar los reportes de quejas recibidas así como el de tendencias de Desviaciones, IRFES, auditorías internas y análisis de riesgo así como dar seguimiento a las acciones generadas.
Participar en la elaboración de protocolos y reportes de validación de procesos,



así como de los sistemas críticos: monitoreo ambiental (partículas viables y no viables), tendencias de Agua Purificada, Aire Comprimido, y seguimiento a lasacciones generadas.
Elaborar los protocolos de monitoreo de b-lactámicos y protocolo de reacondicionado para el Centro de Distribución y mantener registros de los resultados obtenidos, así como el reporte correspondiente. -Administrar y realizar el simulacro de recuperación (recalls) así como la Recuperación del Producto de Mercado.
Preparar el envío de los productos de manejo especial (Cadena de Frío), envíos de productos a Países que requieran monitoreo de la temperatura y verificación de las condiciones de transportación durante el envío del maquilador hasta la recepción de productos.
Realizar la verificación del producto físico contra los registros en el sistema SAP (N8P).
Realizar las Auditorías internas y coordinar y mantener el si

📌 Quality System Coordinator Toluca De Lerdo
🏢 Bayer
📍 Toluca de Lerdo