- Mínimo de 8 a 10 años de experiencia en Estudios de Fases Clínicas o rama afín, experiencia en el Manejo de ensayos clínicos, Auditorias, Inspecciones de Agencias Regulatorias, manejo de gestión de Proyectos, manejo de equipos de trabajo, manejo de sistemas computacionales, habilidades de negociación,
- Análisis de Riesgos y estrategias de Mitigación de riesgos.

Tipo de conocimientos especializado: Curso de Buenas Prácticas Clínicas, ICH, Manejo de programas computacionales, Legislación Sanitaria Nacional (CNFV, COFEPRIS, CONBIOETICA).

Responsabilidades y conocimientos

1.Proveer liderazgo en el manejo de ensayos clínicos, manejo de presupuestos y recursos de manera estratégica para el desarrollo de la compañía.

1. Colaborar con el director de Operaciones y director general, para asegurar alineación de los recursos y presupuestos en el desarrollo de ensayos clínicos, a través de la evaluación de tiempos y priorizando actividades.
2. Liderar los proyectos clínicos para asegurar que el equipo de trabajo esté alineado con los objetivos de la compañía.
3. Preparar informes a la dirección de Operaciones y Dirección general, incluyendo estatus de los estudios, métricas de desempeño, presupuestos y riesgos de la operación.
4. Desarrollar la unidad de ensayos clínicos y la expansión a otros países.
5. Participar y/o liderar las iniciativas de mejora continua y colaborar en el desarrollo de los procedimientos estandarizados de operación (SOPs) del área de ensayos clínicos, así como en el desarrollo e implementación de entrenamiento al personal de ensayos clínicos en alineación a la regulación local aplicable y estándares internacionales.
6. Liderar el desarrollo de estrategias de monitoreo de ensayos clínicos, su implementación y supervisión.
7.



Llevar a cabo visitas de co-monitoreo para asegurar que el desempeño de los CRAs esté alineado con las expectativas de la compañía y de los patrocinadores y asegurar que el monitoreo se conduce de acuerdo a las guías internacionales ICH/GCP y al plan de monitoreo específico de cada estudio.
8. Participar en el Desarrollo y mantenimiento de los SOPs, herramientas y formatos que permitan que el equipo de trabajo cuente con un proceso estandarizado.
9. Colaborar con el área de aseguramiento de calidad para resolver problemas sistemáticos de monitoreo y de errores en la supervisión de los sitios, detectados en auditorías.
10. Gestionar el contar con los recursos humanos, materiales y operativos suficientes para el cumplimiento del plan de reclutamiento de los ensayos clínicos.
11. Identificación de Indicadores de calidad, que permita hacer una evaluación constante del desempeño del equipo y asegurar la mejora continua.
12. Planear con el personal designado la elaboración, seguimiento y análisis del protocolo clínico.
13. Asegurar que el equipo de Investigación Clínica cuente con los recursos humanos, materiales y operacionales necesarios para garantizar la satisfacción de los Patrocinadores en la ejecución de ensayos Clínicos.
14. Crear una red de sitios de investigación clínica, manteniendo una colaboración profesionalmente sólida y estratégica.
15. Planear con los Jefes de otros departamentos o personal designado la gestión de un proyecto.
16. Supervisar que los eventos adversos derivado de la investigación sean comunicados al patrocinador, Comité de ética, Comité de Investigación y autoridades regulatorias correspondientes.
17. Responsable de coordinar las auditorías de Aseguramiento de Calidad, monitores de estudio, patrocinadores, Comité de ética, Comité de Investigación y agencias regulatorias.
18. Asegurar el cumplimiento de los requerimientos de patrocinadores y autoridades regulatorias, implementando las acciones correctivas/preventivas correspondientes a las observaciones realizadas durante una auditoría.

Estudios: IQFB, Médico, o afin titulado. Deseable estudios de Postgrado en investigaciones clínicas y de salud.

Inglés: bilingüe 100%

Disponibilidad para viajar con pasaporte y visa vigente.

Lugar de trabajo: Deseable Monterrey o con apertura para cambio de residencia.

Interesados enviar CV: [email protected]

📌 Director de operaciones (San Pedro Garza García)
🏢 Hunters of Talent Search Group
📍 San Pedro Garza García