El Especialista en ImplementaciÃ3n FDA es responsable de asegurar la correcta implementaciÃ3n, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de GestiÃ3n de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.El puesto brinda soporte directo a las áreas de ingenierÃa y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentaciÃ3n cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparaciÃ3n y atenciÃ3n exitosa de auditorÃas FDA y la comercializaciÃ3n de productos en el mercado de Estados Unidos.Trabaja de manera transversal con producciÃ3n, ingenierÃa, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organizaciÃ3n.RequirementsEscolaridad Licenciatura en IngenierÃa (Industrial, QuÃmica, Biomédica, Farmacéutica, Mecánica o afÃn), QuÃmica, QFB o carrera relacionadaDeseable MaestrÃa en Calidad,



Asuntos Regulatorios o RegulaciÃ3n SanitariaExperiencia 4 a 6 años de experiencia en implementaciÃ3n y mantenimiento de sistemas de calidad FDAAtenciÃ3n directa a auditorÃas FDA (pre -approval, surveillance, for -cause)Experiencia en plantas de manufactura con exportaciÃ3n a Estados UnidosConocimientos Técnicos Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, ******* (cuando aplique)ISO *****CAPA, control de cambios, desviaciones y validacionesAuditorÃas regulatorias FDAGestiÃ3n de proveedores crÃticosConocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoriaInglés avanzado obligatorioBenefitsSalario competitivo conforme al mercadoEstabilidad laboral en posiciÃ3n de tiempo completoCapacitaciÃ3n continua en regulaciÃ3n FDA y sistemas de calidadParticipaciÃ3n directa en auditorÃas FDA e interacciÃ3n con autoridades regulatoriasDesarrollo profesional en áreas de calidad y asuntos regulatoriosExposiciÃ3n a estándares regulatorios internacionalesAmbiente de trabajo participativo dentro de ingenierÃa y manufactura

📌 Especialista En Implementaciã3N Fda (San Luis Potosí)
🏢 Aspire Recruitment Solutions
📍 San Luis Potosí