Importante empresa dedicada a la fabricación y distribución de dispositivos médicos busca integrar a su equipo a un(a):

? GERENTE DE CALIDAD (QUALITY DIRECTOR) Y RESPONSABLE SANITARIO ?

¿Buscas un nuevo reto profesional donde puedas liderar la estrategia de calidad, garantizar el cumplimiento regulatorio y desarrollar equipos de alto desempeño?

¡Esta ocasión es para ti!

Buscamos un profesional con sólida experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad, Aseguramiento y Control de Calidad, regulación sanitaria y liderazgo de equipos, preferentemente dentro de la industria de dispositivos médicos o farmacéutica.

?? REQUISITOSEscolaridad:

- Licenciatura en Química, Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Ingeniería Química, Ingeniería Biomédica, Biotecnología o carrera afín.
- Indispensable contar con cédula profesional.

Experiencia:

- Mínimo 5 años de experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad basados en ISO 13485.
- Experiencia comprobable en posiciones gerenciales o de liderazgo.
- Experiencia en la industria de dispositivos médicos y/o farmacéutica.
- Experiencia liderando auditorías regulatorias.
- Mínimo 5 años de experiencia administrando laboratorios de Control de Calidad.
- Experiencia liderando equipos de Aseguramiento de Calidad (QA) y Control de Calidad (QC).

?? CONOCIMIENTOS INDISPENSABLES

- ISO 13485.
- FDA QMSR (21 CFR Part 820).
- Buenas Prácticas de Manufactura.
- COFEPRIS.
- Gestión de Riesgos – ISO 14971.
- Sistemas de Gestión de Calidad (QMS).
- Aseguramiento y Control de Calidad.
- Auditorías regulatorias.

Conocimientos deseables:

- Regulaciones europeas aplicables a dispositivos médicos.
- MDR.
- MDSAP.

Idioma:

- Inglés funcional.

?? PRINCIPALES RESPONSABILIDADES

?? Liderazgo del Sistema de Gestión de Calidad

- Definir y liderar la estrategia de calidad de la organización.
- Promover una sólida cultura de calidad y mejora continua en toda la empresa.
- Asegurar la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
- Garantizar el cumplimiento de ISO 13485, FDA, COFEPRIS, MDR,



MDSAP y demás regulaciones aplicables.
- Participar activamente en la Revisión por la Dirección.

?? Aseguramiento de Calidad (QA)

- Supervisar los procesos de Aseguramiento de Calidad.
- Aprobar procedimientos, especificaciones, protocolos y reportes de validación.
- Aprobar investigaciones relacionadas con desviaciones, OOS, OOT y no conformidades.
- Supervisar las CAPA y verificar su efectividad.
- Autorizar cambios mediante el proceso de Control de Cambios.
- Supervisar la gestión documental del Sistema de Calidad.
- Aprobar auditorías internas y asegurar el seguimiento oportuno de los hallazgos.

?? Control de Calidad (QC)

- Dirigir y supervisar el Laboratorio de Control de Calidad.
- Garantizar que los métodos analíticos sean apropiados y estén validados cuando aplique.
- Supervisar la liberación analítica de:
- Materias primas.
- Materiales de empaque.
- Producto en proceso.
- Producto terminado.
- Asegurar la correcta gestión de estándares, reactivos y equipos de laboratorio.
- Supervisar estudios de estabilidad.
- Garantizar la integridad de los datos generados en el laboratorio.

?? Cumplimiento Regulatorio

- Fungir como Responsable Sanitario ante COFEPRIS.
- Preparar a la organización para inspecciones regulatorias.
- Liderar inspecciones y auditorías realizadas por:
- COFEPRIS.
- FDA.
- Organismos Notificados.
- Clientes.
- Asegurar el cierre oportuno de observaciones regulatorias.
- Mantener actualizado el Sistema de Calidad conforme a los cambios regulatorios aplicables.

?? Gestión de Riesgos

- Promover el uso de herramientas de Gestión de Riesgos.
- Evaluar riesgos asociados con procesos, productos y proveedores.




- Implementar acciones preventivas para minimizar riesgos relacionados con la calidad.

?? Gestión de Proveedores

- Aprobar la calificación de proveedores críticos.
- Asegurar el cumplimiento de las especificaciones de materiales.
- Dar seguimiento al desempeño de proveedores relacionados con la calidad.

?? Liberación de Producto

- Asegurar que únicamente sean liberados productos que cumplan con todas las especificaciones y requisitos establecidos.
- Aprobar la disposición de productos:
- Conformes.
- No conformes.
- Sujetos a concesión.

?? Desarrollo Organizacional

- Liderar los equipos de Aseguramiento de Calidad (QA) y Control de Calidad (QC).
- Desarrollar y fortalecer el talento del equipo.
- Evaluar el desempeño del personal.
- Identificar necesidades de capacitación y desarrollo.
- Promover una cultura de colaboración, responsabilidad y mejora continua.

?? COMPETENCIAS

Buscamos una persona con:

? Liderazgo estratégico.

? Desarrollo de equipos.

? Toma de decisiones.

? Influencia organizacional.

? Pensamiento analítico.

? Comunicación efectiva.

? Planeación y organización.

? Orientación a resultados.

?? RESPONSABILIDAD DEL PUESTO

Será responsable de asegurar que:

- Los productos cumplan con las especificaciones aprobadas.
- Ningún producto sea liberado sin cumplir con los requisitos establecidos.
- El Sistema de Gestión de Calidad permanezca vigente, eficaz y en cumplimiento.
- Las desviaciones sean investigadas oportunamente.
- Las acciones correctivas y preventivas sean implementadas y verificadas.
- Los procesos críticos permanezcan validados.
- Se mantenga la integridad y confiabilidad de los datos.
- Se realicen revisiones periódicas del desempeño del Sistema de Calidad.

?? ¿TE INTERESA ESTE RETO?

Si cuentas con la experiencia, conocimientos y liderazgo necesarios para dirigir la estrategia de calidad de una empresa dedicada a la fabricación y distribución de dispositivos médicos, ¡queremos conocerte!

¡Postúlate por este medio y forma parte de nuestro equipo!

📌 Gerencia de Calidad y Responsable Sanitario (Zapopan)
🏢 Oculus Technologies of Mexico S.A. de
📍 Zapopan