**Summary**:~Ondersteunt effectieve GxP Compliance en/of Audit activiteiten, operaties en systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP, wet- en regelgeving, en door middel van interne audits, KPI's (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators).
~Ondersteunt de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.
**About the Role**:Major Accountabilities~ PQR/APQR-activiteiten plannen en ondersteunen~ Kwalificatie en validatieactiviteiten ter ondersteuning van de site (plannen, adviseren, beoordelen)~ Implementatie van kwaliteitssystemen (incl. documentatiebeheer)~ Activiteiten op het beheer van leveranciers (overeenkomsten, toezicht, audit)~ Voorbereiding/ondersteuning en coördinatie van CAPA/follow-up~ Voorbereiding en ondersteuning van de controle en inspectie~ Controlecontrole/goedkeuring wijzigen~ Zorg voor lokaal DI- en eCompliance-toezicht (training, inspecties, plan, risico-ID, enz.)~ Zorgen voor proces kwaliteitsborging acc.regelgeving~ QP-verklaring beoordeling en goedkeuring~ KPI trending~ Zorg voor toepassingen, certificaatonderhoud etc. naar lokale HA~ SPOC voor communicatie met HA,



GCA / One voice / consolidated approach / synergieën voor alle sites binnen dezelfde HA jurisdictie / land~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)Key Performance Indicators~Ondersteunt effectieve GxP Compliance en/of Audit activiteiten, operaties en systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP, wet- en regelgeving, en door middel van interne audits, KPIs (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators).
~Ondersteunt de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.Work Experience~QC/ QA in farmaceutische ind.
/ biotech met milieubewaking & reinheidszones**Skills**:~Qa (Kwaliteitsborging)~GMP-procedures~Kwaliteitsnormen~Technologische intelligentie~Actiegericht~Functionele vaardigheden~Proces Optimalisatie~Omgaan met ambiguïteit~Zelfbewustzijn~Continu leren~Technologische expertiseLanguageEngelsDivisionOperationsBusiness UnitInnovative MedicinesLocationMexicoSiteINSURGENTESCompany / Legal EntityBR03 (FCRS = BR003) NOVARTIS BIOCIENCIAS S.AFunctional AreaQualityJob TypeFull timeEmployment TypeRegelmatigShift WorkNo

📌 Quality Assurance Analyst (Xico)
🏢 Novartis
📍 Xico