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responsable sanitario de dispositivos médicos

ubicación: tultitlan, estado de mexico

jornada: tiempo completo

¡forma parte de la compañía líder mundial en ingeniería y gases industriales y medicinales!

garantizar el cumplimiento regulatorio, sanitario y de calidad de los dispositivos médicos mediante la administración del sistema de gestión, la liberación de producto, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la representación oficial ante autoridades regulatorias, asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y los estándares corporativos

responsabilidades principales

- fungir como responsable sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.
- garantizar el cumplimiento de la nom-241-ssa1 vigente, ley general de salud, feum y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
- liberar o rechazar dispositivos médicos con base en especificaciones técnicas y regulatorias.
- gestionar y mantener el sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos.
- administrar controles de cambio, desviaciones, capas, gestión de riesgos e investigaciones fuera de especificación.
- coordinar actividades de tecnovigilancia, quejas, devoluciones, retiros de producto e incidentes adversos.
- atender auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
- gestionar permisos, certificaciones y documentación regulatoria de dispositivos médicos.
- supervisar procesos de mantenimiento, verificación y desempeño de dispositivos médicos.




- capacitar y brindar soporte técnico a usuarios internos, clientes y equipos comerciales.
- liderar la implementación de proyectos de mejora continua, calidad y cumplimiento regulatorio.
- coordinar el desarrollo y capacitación técnica del personal a cargo.

requisitos

indispensable contar con título y cédula cualificado en alguna de las siguientes área

formación académica

- químico farmacéutico biólogo (qfb)
- químico farmacéutico industrial (qfi)
- química industrial
- ingeniería biomédica
- bioquímica
- carreras afines que cumplan con los requisitos regulatorios para fungir como responsable sanitario

idiomas

- inglés intermedio para comunicación profesional.

conocimientos

- experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.
- experiencia en buenas prácticas de fabricación (bpf/gmp).
- experiencia en sistemas de calidad y documentación regulatoria.
- experiencia en manejo de personal o liderazgo de equipos.
- conocimiento de equipos biomédicos y electrónicos.

conocimientos técnicos

- nom-241-ssa1 vigente.
- iso 13485.
- ley general de salud aplicable a dispositivos médicos.
- feum y suplementos para dispositivos médicos.
- tecnovigilancia.
- gestión de riesgos.
- auditorías regulatorias y de calidad.
- control de cambios, desviaciones y capas.

ofrecemos:

- sueldo base (cotización al 100% ante imss).
- seguro de gastos médicos mayores y de vida.
- fondo de ahorro (13%).
- vales de despensa ($3,500).
- aguinaldo de 30 días.
- seguro dental.
- caja de ahorro.
- prestaciones superiores a la ley y más beneficios.

¡todos nuestros procesos son gratuitos!

📌 Responsable sanitario de dispositivos médicos (Ciudad de México)
🏢 Linde Latam Norte
📍 Ciudad de México