**Únete a nuestro equipo y marca la diferencia en la vida de los pacientes**Nos esforzamos por crear una experiência excepcional para pacientes, comunidades, socios y empleados.Como una compañía biofarmacéutica global centrada en los pacientes, basada en valores y enfocada en la investigación y el desarrollo, entendemos que nuestras decisiones y acciones impactan la vida de las personas.Nos guiamos por los valores de Takeda-ismo, que integran Integridad, Justicia, Honestidad y Perseverancia, junto con las prioridades de Pacientes-Confianza-Reputación-Negocio, para garantizar que tomemos decisiones correctas — para nuestros pacientes, nuestra gente y la sociedad.Contamos con un equipo globalmente diverso de colegas comprometidos con llevar Mejor Salud a las personas y un Futuro Más Brillante al mundo.Nuestro éxito depende de fomentar un entorno inclusivo donde todos los empleados sean bienvenidos, empoderados e inspirados a usar sus voces y talentos únicos.Al trabajar aquí, tendrás un impacto positivo en la vida de las personas cada día, incluida la tuya.
**PROPÓSITO DEL PUESTO**Establecer la estrategia regulatoria para obtener los registros sanitarios y oficios de reconocimiento de medicamentos huérfanos para garantizar la mejor introducción de los nuevos productos, así co-mo la gestión general del ciclo de vida regulatorio del producto.Coordinar, verificar y asegurar el cumplimiento y el seguimiento a los aspectos regulatorios ante la Autoridad Sanitaria,



estableciendo y ejecutando las estrategias y tácticas más adecuadas para los sometimiento y aprobacines en tiempo y forma de los trámites en concordancia con las necesidades del negocio**RESPONSABILIDADES**- Preparar y ejecutar las estrategias regulatorias para la obtención opotuna de los nuevos Registros Sanitarios y Oficios de reconocimiento de medicamentos huérfanos, compromisos posterior a la aprobación y el ciclo de vida regulatorio del producto.
- Revisar, analizar y cumplir con la documentación legal, técnica, preclínica y clínica que compone los expedientes para registros sanitarios nuevos, prorrogas y modificaciones a las condiciones de registro.
- Representar al área de asuntos regulatorios en las reuniones del equipo local, según portafolio.
- Proporcionar aportes regulatorios continuos a nível local y corporativo.
- Representar a la compañía ante la autoridad de salud- Desarrollar y mantener relaciones / asociaciones con la autoridad sanitaria local.
- Vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria local en materia de registros sanitarios, renovación, modificaciones a las condiciones de registro y publicidad de medicamentos- Generar y gestionar respuestas oportunas a los requerimientos solicitados por la autoridad de salud- Actualizar los requerimientos con base a las regulaciones Nacionales e Internacionales- Revisar y analizar las leyendas regulatorias establecidas en el material de empaque de los productos en concordancia con el marco legal aplicable- Revisar que el material promocional y no promocional este de acuerdo con el marco legal aplicable- Evaluar los controles de cambio de carácter regulatorio dentro del sistema vigente- Representar al departamento de asuntos regulatorios es proyectos cross-funcionales asignados- Establecer comunicación apropiada entre asuntos regulatorios y otras funciones para proyectos de alto impacto- Facilitar una comprensión organizacional óptima del entorno regulatorio, brindando capacitación regulatoria adecuada para el personal- Participar en las reuniones virtuales o presencial si aplica, según lo planificado, regionales / globales de asuntos regulatorios- Desarrollar análisis y proponer soluciones- Emitir reportes de evaluación regulatoria y estatus- Asegurar y administrar un archivo centralizado para todos los productos- Participar en cámaras y asociaciones- Generar, evaluar y actualizar procedimientos normalizados de operación aplicables al área- Preparar y administrar el presupuesto del área**CONOCIMIENTOS, EXPERIENCIA, IMPACTO**- Profesional de la salud: médico, ciencias biológicas.
- Manejo de dossier de registro (Documentación Técnica Científica, Clínica, Pre-Clínica y Legal)- Auditorias e inspecciones locales e internacionales- Regulación Nacional e Internacional- Sistemas documentales (Archivo)- Marco regulatorio para productos biológicos, biotecnológicos, medicamentos huérfanos, alopáticos y psicotrópicos- Administración de recursos financieros y materiales- Trabajo en equipo de alto desempeño**MÁS SOBRE NOSOTROS**:En Takeda, estamos transformando el cuidado de los pacientes mediante el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos especializados y programas de apoyo al paciente de primer nível.Takeda es una compañía centrada en los pacientes que te inspirará y empoderará a crecer a través de un trabajo que cambia vidas.Certificada como un General Top Employer, Takeda ofrece carreras estimulantes, fomenta la innovación y busca la excelencia en t

📌 Regulatory Affairs Manager (Xico)
🏢 Takeda Pharmaceutical
📍 Xico