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Morelia
06 sep
Aspire Recruitment Solutions
Morelia
El Especialista en Implementación FDA es responsable de asegurar la correcta implementación, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.
El puesto brinda soporte directo a las Ãreas de ingenierÃa y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentación cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparación y atención exitosa de auditorÃas FDA y la comercialización de productos en el mercado de Estados Unidos.
Trabaja de manera transversal con producción, ingenierÃa, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organización.
RequirementsEscolaridad
Licenciatura en IngenierÃa (Industrial, QuÃmica, Biomédica, Farmacéutica, MecÃnica o afÃn), QuÃmica, QFB o carrera relacionada
Deseable MaestrÃa en Calidad,
Asuntos Regulatorios o Regulación Sanitaria
Experiencia
4 a 6 años de experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de calidad FDA
Atención directa a auditorÃas FDA (pre -approval, surveillance, for -cause)
Experiencia en plantas de manufactura con exportación a Estados Unidos
Conocimientos Técnicos
Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, 210/211 (cuando aplique)
ISO 13485
CAPA, control de cambios, desviaciones y validaciones
AuditorÃas regulatorias FDA
Gestión de proveedores crÃticos
Conocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoria
Inglés avanzado obligatorio
BenefitsSalario competitivo conforme al mercado
Estabilidad laboral en posición de jornada completa
Capacitación continua en regulación FDA y sistemas de calidad
Participación directa en auditorÃas FDA e interacción con autoridades regulatorias
Desarrollo profesional en Ãreas de calidad y asuntos regulatorios
Ex
📌 Especialista en Implementación FDA (Morelia)
🏢 Aspire Recruitment Solutions
📍 Morelia