Estamos en búsqueda de un(a) cualificado con experiência sólida en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Medicamentos, con dominio de la normatividad sanitaria aplicable y capacidad para integrar, someter y dar seguimiento a trámites ante COFEPRIS. La posición es responsable de elaborar dossiers regulatorios, mantener documentación vigente, asegurar el cumplimiento normativo y brindar soporte técnico a clientes internos y externos.
Responsabilidades
- Dar seguimiento y atención al cliente, garantizando comunicación clara, técnica y oportuna.
- Brindar soporte directo a la Dirección de Asuntos Regulatorios.
- Elaborar, integrar y revisar dossiers regulatorios conforme a la regulación sanitaria vigente.
- Someter trámites ante COFEPRIS, incluyendo registros, renovaciones, modificaciones, prórrogas y notificaciones.
- Mantener actualizados los SOP (Procedimientos Operativos Estándar) del área.
- Asistir a los gerentes de Desarrollo de Negocios en la clasificación de productos (insumos para la salud).
- Mantener,
organizar y resguardar los registros regulatorios y expedientes técnicos.
- Asegurar que las renovaciones se sometan en tiempo y forma.
- Proveer soluciones regulatorias innovadoras basadas en experiência técnica y análisis normativo.
- Colaborar con áreas internas para obtener información técnica necesaria.
Requisitos
- Licenciatura en QFB, QBP, IQ, Biología, Ingeniería Biomédica o carrera afín.
- Experiência comprobable en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Medicamentos.
- Dominio de la normatividad sanitaria aplicable, incluyendo:
- NOM‑137‑SSA1 - Etiquetado de Dispositivos Médicos
- NOM‑240‑SSA1 - Instalación y operación de la tecnovigilancia
- NOM‑241‑SSA1 - Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
- NOM‑059‑SSA1 - Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
- NOM‑220‑SSA1 - Instalación y operación de la farmacovigilancia:
- NOM‑177‑SSA1 - Pruebas y pr
📌 Coordinador de Asuntos Regulatorios (Actipan)
🏢 Yo líder
📍 Actipan
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