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Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos

Ubicación: Tultitlan, Estado de Mexico

Jornada: Tiempo completo

¡Forma parte de la compañía líder mundial en ingeniería y gases industriales y medicinales!

Garantizar el cumplimiento regulatorio, sanitario y de calidad de los dispositivos médicos mediante la administración del sistema de gestión, la liberación de producto, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la representación oficial ante autoridades regulatorias, asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y los estándares corporativos

Responsabilidades principales

- Fungir como Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.
- Garantizar el cumplimiento de la NOM-241-SSA1 vigente, Ley General de Salud, FEUM y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
- Liberar o rechazar dispositivos médicos con base en especificaciones técnicas y regulatorias.
- Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
- Administrar controles de cambio, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos e investigaciones fuera de especificación.
- Coordinar actividades de tecnovigilancia, quejas, devoluciones, retiros de producto e incidentes adversos.
- Atender auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
- Gestionar permisos, certificaciones y documentación regulatoria de dispositivos médicos.
- Supervisar procesos de mantenimiento, verificación y desempeño de dispositivos médicos.




- Capacitar y brindar soporte técnico a usuarios internos, clientes y equipos comerciales.
- Liderar la implementación de proyectos de mejora continua, calidad y cumplimiento regulatorio.
- Coordinar el desarrollo y capacitación técnica del personal a cargo.

Requisitos

Indispensable contar con título y cédula profesional en alguna de las siguientes área

Formación académica

- Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
- Químico Farmacéutico Industrial (QFI)
- Química Industrial
- Ingeniería Biomédica
- Bioquímica
- Carreras afines que cumplan con los requisitos regulatorios para fungir como Responsable Sanitario

Idiomas

- Inglés intermedio para comunicación profesional.

Conocimientos

- Experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.
- Experiencia en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
- Experiencia en sistemas de calidad y documentación regulatoria.
- Experiencia en manejo de personal o liderazgo de equipos.
- Conocimiento de equipos biomédicos y electrónicos.

Conocimientos técnicos

- NOM-241-SSA1 vigente.
- ISO 13485.
- Ley General de Salud aplicable a dispositivos médicos.
- FEUM y suplementos para dispositivos médicos.
- Tecnovigilancia.
- Gestión de riesgos.
- Auditorías regulatorias y de calidad.
- Control de cambios, desviaciones y CAPAs.

Ofrecemos:

- Sueldo base (cotización al 100% ante IMSS).
- Seguro de Gastos Médicos Mayores y de Vida.
- Fondo de ahorro (13%).
- Vales de despensa ($3,500).
- Aguinaldo de 30 días.
- Seguro dental.
- Caja de ahorro.
- Prestaciones superiores a la ley y más ventajas.

¡Todos nuestros procesos son gratuitos!

📌 Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos (Tultitlán de Mariano Escobedo)
🏢 Linde Latam Norte
📍 Tultitlán de Mariano Escobedo