El Especialista en ImplementaciÃ3n FDA es responsable de asegurar la correcta implementaciÃ3n, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de GestiÃ3n de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.

El puesto brinda soporte directo a las áreas de ingenierÃa y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentaciÃ3n cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparaciÃ3n y atenciÃ3n exitosa de auditorÃas FDA y la comercializaciÃ3n de productos en el mercado de Estados Unidos.

Trabaja de manera transversal con producciÃ3n, ingenierÃa, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organizaciÃ3n.

Requirements

Escolaridad Licenciatura en IngenierÃa (Industrial, QuÃmica, Biomédica, Farmacéutica, Mecánica o afÃn), QuÃmica, QFB o carrera relacionada

Deseable MaestrÃa en Calidad, Asuntos Regulatorios o RegulaciÃ3n Sanitaria





Experiencia 4 a 6 años de experiencia en implementaciÃ3n y mantenimiento de sistemas de calidad FDA

AtenciÃ3n directa a auditorÃas FDA (pre -approval, surveillance, for -cause)

Experiencia en plantas de manufactura con exportaciÃ3n a Estados Unidos

Conocimientos Técnicos Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, 210/211 (cuando aplique)

ISO 13485

CAPA, control de cambios, desviaciones y validaciones

AuditorÃas regulatorias FDA

GestiÃ3n de proveedores crÃticos

Conocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoria

Inglés avanzado obligatorio

Benefits

Salario competitivo conforme al mercado

Estabilidad laboral en posiciÃ3n de tiempo completo

CapacitaciÃ3n continua en regulaciÃ3n FDA y sistemas de calidad

ParticipaciÃ3n directa en auditorÃas FDA e interacciÃ3n con autoridades regulatorias

Crecimiento profesional en áreas de calidad y asuntos regulatorios

ExposiciÃ3n a estándares regulatorios internacionales

Ambiente de trabajo colaborativo dentro de ingenierÃa y manufactura

📌 Especialista en ImplementaciÃ3n FDA (Guanajuato)
🏢 Aspire Recruitment Solutions
📍 Guanajuato