TMF Specialist

Empresa: Avant Santé Modalidad: 100% remoto Área: Trial Master File / Operaciones Clínicas

Sobre el rol

Serás responsable de asegurar la integridad, completitud y trazabilidad del Trial Master File (TMF) de nuestros estudios clínicos, garantizando que la documentación esencial cumpla con ICH-GCP, los SOPs internos y el Plan de Archivo Maestro de cada estudio, y que el TMF se mantenga permanentemente listo para auditorías e inspecciones regulatorias.

Responsabilidades principales

1. Gestionar la solicitud de creación del Archivo Maestro del Estudio (TMF) para nuevos proyectos.
2. Realizar control de calidad (QC) de los documentos cargados, conforme a los requerimientos de cada plataforma y estudio.
3. Establecer y mantener la nomenclatura y estructura de ubicación de los documentos esenciales.
4. Asegurar que los documentos recibidos a través de los buzones designados (mailboxes) se archiven en apego al SOP correspondiente.
5. Participar en la creación y seguimiento de los calendarios de reconciliación de cada estudio clínico.
6. Garantizar que el equipo de TMF cuente con accesos, entrenamientos y herramientas necesarios para su operación.
7. Escalar oportunamente hallazgos operativos o administrativos que comprometan un TMF completo y correcto.
8. Gestionar con proveedores,



a través del área de Administración de Proyectos, la resolución de dudas y hallazgos sobre las plataformas eTMF.
9. Clasificar documentos esenciales y no esenciales conforme a la sección 8 de ICH-GCP, el SOP y el Plan de Archivo Maestro del Estudio.
10. Mantener comunicación efectiva con todo el personal que genera documentos esenciales durante el ciclo de vida de los estudios.
11. Proponer e implementar mejoras a los procesos de cargado, resguardo y registro de documentos esenciales.
12. Realizar actividades adicionales propias del departamento, acordes a su capacidad, experiencia y entrenamiento.

Requisitos
- Licenciatura en ciencias de la salud, ciencias biológicas o afín
- 3+ años de experiencia en gestión documental de ensayos clínicos (TMF)
- Conocimiento sólido de ICH-GCP (E6) y normatividad regulatoria aplicable
- Experiencia comprobable en plataformas eTMF
- Inglés avanzado (B2–C1)

Deseable
- Certificación GCP vigente
- Experiencia en CRO o sitio de investigación
- Conocimiento del TMF Reference Model (CDISC)

Ofrecemos
- Sueldo competitivo
- Confiable de Gastos Médicos Mayores
- Prestaciones superiores a las de ley
- Medio día libre en el mes de tu cumpleaños
- Días flexibles

📌 Especialista TMF (México)
🏢 Avant Santé
📍 México