El Especialista en Implementación FDA es responsable de asegurar la correcta implementación, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un contexto de manufactura.El puesto brinda soporte directo a las áreas de ingeniería y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentación cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparación y atención exitosa de auditorías FDA y la comercialización de productos en el mercado de Estados Unidos.Trabaja de manera transversal con producción, ingeniería, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organización.RequirementsEscolaridad
Licenciatura en Ingeniería (Industrial, Química, Biomédica, Farmacéutica, Mecánica o afín), Química, QFB o carrera relacionadaDeseable Maestría en Calidad, Asuntos Regulatorios o Regulación SanitariaExperiencia




4 a 6 años de experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de calidad FDAAtención directa a auditorías FDA (pre -approval, surveillance, for -cause)Experiencia en plantas de manufactura con exportación a Estados UnidosConocimientos Técnicos
Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, ******* (cuando aplique)ISO *****CAPA, control de cambios, desviaciones y validacionesAuditorías regulatorias FDAGestión de proveedores críticosConocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoriaInglés avanzado obligatorioBenefitsSalario competitivo conforme al mercadoEstabilidad laboral en posición de tiempo completoCapacitación continua en regulación FDA y sistemas de calidadParticipación directa en auditorías FDA e interacción con autoridades regulatoriasDesarrollo profesional en áreas de calidad y asuntos regulatoriosExposición a estándares regulatorios internacionalesAmbiente de trabajo colaborativo dentro de ingeniería y manufactura

📌 Especialista En Implementación Fda (Quintana Roo)
🏢 Aspire Recruitment Solutions
📍 Quintana Roo