Description ALTEN MÉXICO
está en búsqueda de un
Documentalista (Comisionamiento y Calificación) , quien será responsable de asegurar que cada proyecto cuente con el soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio. Este rol es principal para garantizar la trazabilidad, calidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales. Perfil de Puesto:
Asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.
Responsabilidades: Elaborar y revisar
protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar su alineación con estándares regulatorios. Documentar y validar
evidencias de ejecución durante las fases de calificación. Redactar reportes técnicos
que respalden los resultados de las pruebas de validación. Gestionar adendums
a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios. Consolidar dossiers técnicos
por proyecto, asegurando su integridad y completitud. Coordinar la documentación
de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test). Identificar, registrar y dar seguimiento
a desviaciones, asegurando su cierre oportuno. Controlar y documentar
cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad. Actualizar matrices de trazabilidad
para asegurar la correlación entre requisitos, pruebas y resultados.



Organizar y estructurar
la documentación digital en plataformas de gestión documental. Colaborar en la actualización de planos
técnicos derivados de los proyectos ejecutados. Participar en auditorías documentales , atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.
Requirements Requisitos: Licenciatura en Ingeniería (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica o afín), Ciencias Farmacéuticas, o carreras técnicas relacionadas con gestión documental o calidad. Deseable:
Certificaciones en normativas GMP, ISO o gestión de calidad. Experiencia:
Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura, etc.).
Habilidades y Competencias: Manejo de sistemas de control documental (Share Point, EDMS). Documentación técnica: planos, especificaciones, manuales, procedimientos, reportes y checklists. Elaboración de paquetes DQ, IQ, OQ, PQ y dossiers de cierre técnico. Normativas GMP y regulaciones aplicables. Consolidación de evidencias, registros y reportes. Gestión de auditorías documentales. Dominio de listas maestras de documentos y matrices de seguimiento. Certificación:
Constancia
DC3 vigente
(requisito indispensable). Idiomas:
Inglés técnico (deseable).
Benefits Base salary Major Medical Expense Insurance (includes dental and vision plan) 15 days bonus 25% vacation bonus 12 days of vacation (From the first year) Social Security PTU/Profit Sharing

📌 9030/documentation specialist (commissioning and qualification) (Silao)
🏢 Alten Mexico
📍 Silao