ALTEN MÉXICO está en búsqueda de un Documentalista (Comisionamiento y Calificación), quien será responsable de asegurar que cada proyecto cuente con el soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio.
Este rol es fundamental para garantizar la trazabilidad, calidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.Perfil de Puesto:Asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.ResponsabilidadesElaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar su alineación con estándares regulatorios.Documentar y validar evidencias de ejecución durante las fases de calificación.Redactar reportes técnicos que respalden los resultados de las pruebas de validación.Gestionar adendums a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios.Consolidar dossiers técnicos por proyecto, asegurando su integridad y completitud.Coordinar la documentación de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).
Identificar, registrar y dar seguimiento a desviaciones, asegurando su cierre oportuno.Controlar y documentar cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad.Actualizar matrices de trazabilidad para asegurar la correlación entre requisitos,



pruebas y resultados.Organizar y estructurar la documentación digital en plataformas de gestión documental.Colaborar en la actualización de planos técnicos derivados de los proyectos ejecutados.Participar en auditorías documentales, atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.RequirementsRequisitos:Licenciatura en Ingeniería (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica o afín), Ciencias Farmacéuticas, o carreras técnicas relacionadas con gestión documental o calidad.Deseable: Certificaciones en normativas GMP, ISO o gestión de calidad.Experiencia: Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura, etc.).
Habilidades y CompetenciasManejo de sistemas de control documental (SharePoint, EDMS).
Documentación técnica: planos, especificaciones, manuales, procedimientos, reportes y checklists.Elaboración de paquetes DQ, IQ, OQ, PQ y dossiers de cierre técnico.Normativas GMP y regulaciones aplicables.Consolidación de evidencias, registros y reportes.Gestión de auditorías documentales.Dominio de listas maestras de documentos y matrices de seguimiento.Certificación: Constancia DC3 vigente (requisito indispensable).
Idiomas: Inglés técnico (deseable).
BenefitsBase salaryMajor Medical Expense Insurance (includes dental and vision plan)15 days bonus25% vacation bonus12 days of vacation (From the first year)Social SecurityPTU/Profit Sharing#J-*****-Ljbffr

📌 9030/Documentation Specialist (Commissioning And Qualification) (Guanajuato)
🏢 Alten Mexico
📍 Guanajuato