El Especialista en ImplementaciÃ3n FDA es responsable de asegurar la correcta implementaciÃ3n, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de GestiÃ3n de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.
El puesto brinda soporte directo a las áreas de ingenierÃa y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentaciÃ3n cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparaciÃ3n y atenciÃ3n exitosa de auditorÃas FDA y la comercializaciÃ3n de productos en el mercado de Estados Unidos.
Trabaja de manera transversal con producciÃ3n, ingenierÃa, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organizaciÃ3n.
Requirements
Escolaridad Licenciatura en IngenierÃa (Industrial, QuÃmica, Biomédica, Farmacéutica, Mecánica o afÃn), QuÃmica, QFB o carrera relacionada
Deseable MaestrÃa en Calidad, Asuntos Regulatorios o RegulaciÃ3n Sanitaria




Experiencia 4 a 6 años de experiencia en implementaciÃ3n y mantenimiento de sistemas de calidad FDA
AtenciÃ3n directa a auditorÃas FDA (pre -approval, surveillance, for -cause)
Experiencia en plantas de manufactura con exportaciÃ3n a Estados Unidos
Conocimientos Técnicos Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, ******* (cuando aplique)
ISO *****
CAPA, control de cambios, desviaciones y validaciones
AuditorÃas regulatorias FDA
GestiÃ3n de proveedores crÃticos
Conocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoria
Inglés avanzado obligatorio
Benefits
Salario competitivo conforme al mercado
Estabilidad laboral en posiciÃ3n de tiempo completo
CapacitaciÃ3n continua en regulaciÃ3n FDA y sistemas de calidad
ParticipaciÃ3n directa en auditorÃas FDA e interacciÃ3n con autoridades regulatorias
Desarrollo profesional en áreas de calidad y asuntos regulatorios
ExposiciÃ3n a estándares regulatorios internacionales
Ambiente de trabajo participativo dentro de ingenierÃa y manufactura

📌 Especialista En Implementaciã3N Fda (Xico)
🏢 Aspire Recruitment Solutions
📍 Xico