resumen profesional

competente con amplia experiencia en manufactura estéril y cumplimiento de gmp/gdp, especializado en procesos asépticos, planificación de la producción, investigación de desviaciones, gestión de cambios, análisis de riesgos y actividades de validación. Capacidad demostrada para mantener operaciones en estado de auditoría permanente, optimizar recursos productivos, garantizar el cumplimiento regulatorio y asegurar la fabricación eficiente de productos de alta calidad en ambientes estériles.

requisitos del puesto

- licenciatura en química farmacéutica biológica (qfb), ingeniería farmacéutica, medicina farmacéutica, ingeniería química o carrera afín.
- 5 años de experiencia en ambientes asépticos iso clase a, iso clase b y otras áreas clasificadas bajo estándares iso. Experiencia en procesos de llenado aséptico simulado (media fill). Fabricación de soluciones estériles, suspensiones y semisólidos, así como en procesos de filtración aséptica. Aplicación de buenas prácticas de manufactura (gmp) y buenas prácticas de documentación (gdp) en operaciones asépticas.
- conocimiento sólido de normativas nacionales e internacionales aplicables a la manufactura estéril.
- experiencia en investigación de desviaciones, gestión de cambios, análisis de riesgos y actividades de validación de procesos y limpieza.
- capacidad para liderar equipos operativos, capacitar personal y garantizar el cumplimiento de estándares de calidad y regulación.
- experiencia en preparación y atención de auditorías e inspecciones regulatorias.




- manejo de sistemas de gestión y documentación como sap y otras herramientas de control operativo y de producción.

experiencia:

- cumplir con las buenas prácticas de manufactura (gmp) y las buenas prácticas de documentación (gdp) en todas las etapas de fabricación y filtración aséptica.
- planificar, coordinar y ejecutar los procesos de manufactura y filtración de acuerdo con el programa de producción y los requerimientos de la demanda, optimizando el uso de personal, materiales y equipos.
- revisar órdenes de producción y procedimientos de fabricación, asegurando que los documentos maestros sean precisos, vigentes y estén debidamente controlados.
- elaborar, actualizar y revisar procedimientos operativos estándar (sops) para instrumentos, equipos, sistemas y procesos dentro de las áreas de manufactura estéril.
- identificar discrepancias entre los procedimientos establecidos y las prácticas reales de operación, implementando acciones correctivas y mejoras continuas.
- capacitar, calificar y evaluar a operadores y auxiliares para garantizar la ejecución eficiente, segura y conforme de sus actividades.




- mantener la planta estéril en cumplimiento permanente de las normativas gmp nacionales e internacionales y en un estado constante de preparación para auditorías e inspecciones.
- analizar, elaborar y revisar investigaciones relacionadas con desviaciones, quejas de calidad, no conformidades y otros eventos de calidad, incluyendo la definición de acciones correctivas y preventivas (capa).
- gestionar controles de cambio, realizar análisis de riesgos, preparar evaluaciones de competencia y coordinar la calificación de operadores.
- brindar soporte a actividades de validación de procesos, validación de limpieza, transferencias tecnológicas y fabricación de lotes piloto, de validación y de transferencia.
- verificar y documentar las actividades de limpieza, sanitización y liberación de líneas, así como los arranques de proceso, controles en proceso y cierre de la documentación de producción.
- garantizar niveles adecuados de inventario de consumibles críticos para manufactura, incluyendo detergentes, sanitizantes, filtros, mangueras, guantes estériles y otros materiales necesarios para la operación.
- asegurar el registro preciso y oportuno de información en sistemas y registros operativos como mop, sap, rap y otras plataformas aplicables.
- reportar fallas o deterioros en equipos y sistemas, generar órdenes de mantenimiento y dar seguimiento a las reparaciones correspondientes para minimizar tiempos de inactividad y garantizar el cumplimiento normativo.

📌 Supervisor de producción de fabricación estéril. (México)
🏢 Laboratorios Grin
📍 México