Resumen Profesional

Profesional con amplia experiencia en manufactura estéril y cumplimiento de GMP/GDP, especializado en procesos asépticos, planificación de la producción, investigación de desviaciones, gestión de cambios, análisis de riesgos y actividades de validación. Capacidad demostrada para mantener operaciones en estado de auditoría permanente, optimizar recursos productivos, garantizar el cumplimiento regulatorio y asegurar la fabricación eficiente de productos de alta calidad en ambientes estériles.

Requisitos del Puesto

- Licenciatura en Química Farmacéutica Biológica (QFB), Ingeniería Farmacéutica, Medicina Farmacéutica, Ingeniería Química o carrera afín. - 5 años de experiencia en ambientes asépticos ISO Clase A, ISO Clase B y otras áreas clasificadas bajo estándares ISO. Experiencia en procesos de llenado aséptico simulado (Media Fill). Fabricación de soluciones estériles, suspensiones y semisólidos, así como en procesos de filtración aséptica.

Aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Documentación (GDP) en operaciones asépticas.

- Conocimiento sólido de normativas nacionales e internacionales aplicables a la manufactura estéril.

- Experiencia en investigación de desviaciones, gestión de cambios, análisis de riesgos y actividades de validación de procesos y limpieza.

- Capacidad para liderar equipos operativos, capacitar personal y garantizar el cumplimiento de estándares de calidad y regulación.

- Experiencia en preparación y atención de auditorías e inspecciones regulatorias.

- Manejo de sistemas de gestión y documentación como SAP y otras herramientas de control operativo y de producción.

Experiencia

- Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) en todas las etapas de fabricación y filtración aséptica. - Planificar, coordinar y ejecutar los procesos de manufactura y filtración de acuerdo con el programa de producción y los requerimientos de la demanda, optimizando el uso de personal,



materiales y equipos. - Revisar órdenes de producción y procedimientos de fabricación, asegurando que los documentos maestros sean precisos, vigentes y estén debidamente controlados. - Elaborar, actualizar y revisar procedimientos operativos estándar (SOPs) para instrumentos, equipos, sistemas y procesos dentro de las áreas de manufactura estéril. - Identificar discrepancias entre los procedimientos establecidos y las prácticas reales de operación, implementando acciones correctivas y mejoras continuas. - Capacitar, calificar y evaluar a operadores y auxiliares para garantizar la ejecución eficiente, segura y conforme de sus actividades. - Mantener la planta estéril en cumplimiento permanente de las normativas GMP nacionales e internacionales y en un estado constante de preparación para auditorías e inspecciones. - Analizar, elaborar y revisar investigaciones relacionadas con desviaciones, quejas de calidad, no conformidades y otros eventos de calidad, incluyendo la definición de acciones correctivas y preventivas (CAPA). - Gestionar controles de cambio, realizar análisis de riesgos, preparar evaluaciones de competencia y coordinar la calificación de operadores. - Brindar soporte a actividades de validación de procesos, validación de limpieza, transferencias tecnológicas y fabricación de lotes piloto, de validación y de transferencia. - Verificar y documentar las actividades de limpieza, sanitización y liberación de líneas, así como los arranques de proceso, controles en proceso y cierre de la documentación de producción. - Garantizar niveles adecuados de inventario de consumibles críticos para manufactura, incluyendo detergentes, sanitizantes, filtros, mangueras, guantes estériles y otros materiales necesarios para la operación. - Asegurar el registro exacto y oportuno de información en sistemas y registros operativos como MOP, SAP, RAP y otras plataformas aplicables. - Reportar fallas o deterioros en equipos y sistemas, generar órdenes de mantenimiento y dar seguimiento a las reparaciones correspondientes para minimizar tiempos de inactividad y garantizar el cumplimiento normativo.

📌 Supervisor de Producción de Fabricación Estéril. (Ciudad de México)
🏢 Laboratorios Grin
📍 Ciudad de México