Descripción del Puesto/de la Posición

El/La Especialista Asociado(a) de Asuntos Regulatorios es responsable de apoyar las actividades regulatorias relacionadas con el registro, mantenimiento y cumplimiento regulatorio de productos farmacéuticos ante COFEPRIS y otras autoridades aplicables. Colabora con equipos multifuncionales para asegurar que los expedientes regulatorios sean preparados y presentados de manera oportuna, manteniendo el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales y las políticas corporativas.
- Responsabilidades

Apoyar la preparación, compilación, revisión y presentación de expedientes regulatorios para nuevos registros, renovaciones, modificaciones y avisos.

Dar seguimiento a los trámites regulatorios ante COFEPRIS y mantener actualizada la base de datos regulatoria.

Revisar documentación técnica, administrativa y legal para asegurar su cumplimiento con la normativa vigente.

Coordinar la recopilación de información requerida con áreas internas, incluyendo Calidad, Supply Chain, Médica, Farmacovigilancia y Manufactura.





Monitorear cambios regulatorios locales y evaluar su impacto en el portafolio de productos.

Apoyar en la respuesta a requerimientos y prevenciones emitidas por las autoridades sanitarias.

Mantener archivos regulatorios completos y organizados de acuerdo con los procedimientos internos.

Contribuir al cumplimiento de métricas regulatorias y plazos establecidos.

Asegurar el cumplimiento de las políticas corporativas, procedimientos internos y estándares éticos.
- Educación, Experiência y Habilidades Requeridas

Educación: Licenciatura en Química Farmacéutica Biológica (QFB), Química Farmacéutica, Farmacia, Biología, Biotecnología, Medicina o carreras afines.

Experiência: Conocimiento básico de la regulación sanitaria mexicana y de los procesos regulatorios ante COFEPRIS. reparación y manejo de documentación regulatoria.

Habilidades requeridas: Capacidad de organización y atención al detalle. Habilidades analíticas y d

📌 Associate Specialist Regulatory Affairs (Ciudad de México)
🏢 Organon
📍 Ciudad de México