El Especialista en Implementación FDA es responsable de asegurar la correcta implementación, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.El puesto brinda soporte directo a las áreas de ingenierÃa y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentación cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparación y atención exitosa de auditorÃas FDA y la comercialización de productos en el mercado de Estados Unidos.Trabaja de manera transversal con producción, ingenierÃa, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organización.RequirementsEscolaridad- Licenciatura en IngenierÃa (Industrial, QuÃmica, Biomédica, Farmacéutica, Mecánica o afÃn), QuÃmica, QFB o carrera relacionada- Deseable MaestrÃa en Calidad,



Asuntos Regulatorios o Regulación SanitariaExperiencia- 4 a 6 años de experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de calidad FDA- Atención directa a auditorÃas FDA (pre -approval, surveillance, for -cause)- Experiencia en plantas de manufactura con exportación a Estados UnidosConocimientos Técnicos- Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, 210/211 (cuando aplique)- ISO 13485- CAPA, control de cambios, desviaciones y validaciones- AuditorÃas regulatorias FDA- Gestión de proveedores crÃticos- Conocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoria- Inglés avanzado obligatorioBenefits- Remuneración competitiva conforme al mercado- Estabilidad laboral en posición de tiempo completo- Capacitación continua en regulación FDA y sistemas de calidad- Participación directa en auditorÃas FDA e interacción con autoridades regulatorias- Desarrollo profesional en áreas de calidad y asuntos regulatorios- Exposición a estándares regulatorios internacionales- Ambiente de trabajo colaborativo dentro de ingenierÃa y manufactura

📌 Especialista en Implementación FDA (Celaya)
🏢 Aspire Recruitment Solutions
📍 Celaya