Título del Puesto: Head of Quality Regulatory
Ubicación: Ocoyoacac, México
Modelo de trabajo: Presencial
Acerca del Puesto Como Head of Quality Regulatory dentro de nuestro equipo de Quality , tú liderarás la estrategia regulatoria del sitio, gestionando el cumplimiento de todos los productos con las regulaciones aplicables, supervisando las presentaciones regulatorias ante autoridades sanitarias, y asegurando que los riesgos regulatorios sean identificados, monitoreados y mitigados adecuadamente. Serás responsable de liderar el equipo regulatorio y mantener una cultura de calidad en toda la organización del sitio. ¿Listo para comenzar?
Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S;, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más ágil.
Acerca De Sanofi Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Responsabilidades Principales Definir estrategias regulatorias - Determinar los impactos regulatorios de cambios en productos y servicios, estableciendo estrategias apropiadas y comunicando información a operaciones del sitio.
Gestionar redacción técnica regulatoria - Elaborar variaciones, secciones CTD, renovaciones de registros y respondesciones a consultas de autoridades sanitarias en cumplimiento de regulaciones aplicables.
Garantizar cumplimiento regulatorio - Asegurar que todos los productos del sitio cumplan con registros, leyes, regulaciones,



estándares y directrices en los mercados donde opera, ejecutando el programa de mantenimiento de cumplimiento.
Liderar y gestionar el equipo regulatorio - Contratación, capacitación, acompañamiento, desarrollo profesional y evaluación del desempeño del equipo a cargo.
Proporcionar soporte durante inspecciones - Coordinar y brindar apoyo regulatorio durante inspecciones del sitio por autoridades sanitarias.
Monitorear y mitigar riesgos regulatorios - Mantener un sistema que identifique, monitoree y mitigue adecuadamente los riesgos regulatorios, anticipando cambios en el entorno regulatorio.
Promover cultura de calidad - Establecer métricas de desempeño regulatorio, identificar tendencias, implementar planes de acción y promover conciencia sobre procesos regulatorios en toda la organización del sitio.
Acerca de Ti Experiencia: 5 a 10 años de experiencia en asuntos regulatorios dentro de la industria farmacéutica, experiencia comprobada en preparación y presentación de documentos regulatorios
Habilidades blandas y técnicas:
Conocimiento profundo de requisitos regulatorios
Habilidades sólidas de gestión de proyectos
Excelentes habilidades analíticas
Comunicación efectiva
Alto nivel de atención al detalle
Liderazgo y gestión de equipos
Pensamiento estratégico
Educación: Licenciatura en áreas relacionadas (Química, Farmacia, Ingeniería Química, Ciencias Biológicas, o afines) Preferible especialización o maestría en Asuntos Regulatorios, Calidad Farmacéutica, o áreas relacionadas




Idiomas: inglés: B2 - C1
Por Qué Elegirnos Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.
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📌 Head of Quality Regulatory (Cuautitlán Izcalli)
🏢 Sanofi
📍 Cuautitlán Izcalli