El Especialista en Implementación FDA es responsable de asegurar la correcta implementación, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.

El puesto brinda soporte directo a las áreas de ingeniería y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentación cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparación y atención exitosa de auditorías FDA y la comercialización de productos en el mercado de Estados Unidos.

Trabaja de manera transversal con producción, ingeniería, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organización.

Requirements Escolaridad
Licenciatura en Ingeniería (Industrial, Química, Biomédica, Farmacéutica, Mecánica o afín), Química, QFB o carrera relacionada

Deseable Maestría en Calidad, Asuntos Regulatorios o Regulación Sanitaria

Experiencia




4 a 6 años de experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de calidad FDA

Atención directa a auditorías FDA (pre -approval, surveillance, for -cause)

Experiencia en plantas de manufactura con exportación a Estados Unidos

Conocimientos Técnicos
Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, 210/211 (cuando aplique)

ISO 13485

CAPA, control de cambios, desviaciones y validaciones

Auditorías regulatorias FDA

Gestión de proveedores críticos

Conocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoria

Inglés avanzado obligatorio

Benefits Salario competitivo conforme al mercado

Estabilidad laboral en posición de tiempo completo

Capacitación continua en regulación FDA y sistemas de calidad

Participación directa en auditorías FDA e interacción con autoridades regulatorias

Desarrollo profesional en áreas de calidad y asuntos regulatorios

Exposición a estándares regulatorios internacionales

Ambiente de trabajo cooperativo dentro de ingeniería y manufactura

📌 Especialista en Implementación FDA (El Salto)
🏢 Aspire Recruitment Solutions
📍 El Salto