Asegurar la implementación y cumplimiento de los sistemas de calidad, validaciones y requerimientos regulatorios aplicables a la manufactura de dispositivos médicos, garantizando la integridad, conformidad y trazabilidad del producto.
Asegurar el cumplimiento de estándares de calidad y requerimientos regulatorios en la producción de dispositivos médicos, incluyendo ISO *****, FDA y GMP.
Liderar y dar seguimiento a planes CAPA, no conformidades y reportes de defectos, asegurando la implementación y efectividad de las acciones correctivas y preventivas.
Liderar auditorías internas y externas, preparando documentación y dando seguimiento a hallazgos y acciones derivadas.
Analizar datos de calidad, producción e inspección, identificando tendencias, riesgos y oportunidades de mejora mediante herramientas estadísticas.
Desarrollar, implementar y validar procedimientos, controles de calidad y pruebas de producto, asegurando el cumplimiento de criterios de aceptación.
Coordinar con Producción e Ingeniería la resolución de problemas de calidad y la implementación de cambios en procesos críticos.
Evaluar proveedores,



materiales entrantes y producto, asegurando el cumplimiento de especificaciones y estándares establecidos.
Participar en la validación de nuevos productos y procesos, incluyendo actividades IQ/OQ/PQ, asegurando el cumplimiento de los requerimientos establecidos.
Asegurar la correcta documentación, trazabilidad y control de registros de calidad, así como el seguimiento de indicadores y reportes de desempeño para la gerencia.
Ingeniería en Calidad, Biomédica, Industrial, Manufactura o afín.
Especialidad o experiencia en validaciones de procesos, sistemas de calidad y auditorías bajo ISO *****.
+3 años de experiencia en posiciones de Calidad, preferentemente en industria de dispositivos médicos.
Experiencia en CAPA, no conformidades y resolución de problemas de calidad.
Conocimiento de ISO *****, GMP y requerimientos FDA.
Experiencia en validaciones IQ/OQ/PQ.
Experiencia en auditorías internas y externas.
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📌 Sr. Quality Engineer (Tijuana)
🏢 Foxconn Baja California, S. A. De C. V.
📍 Tijuana