Quiénes somos:
Somos
ISPROX
, una Consultoría de Recursos Humanos especializada en la captación de talento para organizaciones empresariales. Nuestro objetivo es conectar el mejor talento con compañías que verdaderamente cuiden su capital humano y potencien el crecimiento continuo de su equipo.
Sobre nuestro cliente:
Nuestro cliente ofrece soluciones de calidad para el cuidado de la salud a través de la comercialización de insumos médicos innovadores. Se asocia con fabricantes de prestigio para garantizar productos avanzados, siempre con un enfoque ético y humano. Su compromiso es establecer relaciones duraderas con nuestros clientes, siempre guiados por los valores de respeto, responsabilidad, perseverancia y humildad.
1. Objetivo General del Puesto:
Garantizar el cumplimiento normativo aplicable (NOM-241-SSA******, ISO ****:**** y COFEPRIS) y la continuidad del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la administración efectiva de auditorías, trámites regulatorios, gestión de riesgos, CAPAs y validación de procesos, con el fin de asegurar la calidad, seguridad y legalidad de los dispositivos médicos comercializados por la empresa.
Descripción general del puesto
El Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios es responsable de coordinar, supervisar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo los estándares de la NOM-241-SSA****** e ISO ****:****, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable ante COFEPRIS y VUCEM. Su rol abarca la gestión integral de hallazgos (CAPAs, desviaciones y controles de cambio), la planeación y ejecución de auditorías internas y a proveedores, el análisis de riesgos, y la gestión de expedientes y trámites regulatorios para la comercialización segura y legal de dispositivos médicos.
2. Responsabilidades y Funciones Clave:
Gestión integral de desviaciones, no conformidades y CAPAs:
Identificar hallazgos, coordinar los análisis de causa raíz con las áreas involucradas, definir e implementar planes de acción y asegurar su cierre en tiempo conforme al procedimiento del SGC.
Planeación, ejecución y atención de auditorías:
Liderar y participar como auditor/auditor líder en auditorías internas y a proveedores, elaborar los informes correspondientes y coordinar la atención directa de auditorías externas, de clientes y de COFEPRIS.
Mantenimiento y apego al Sistema de Gestión de Calidad (SGC):
Asegurar que las operaciones de la empresa cumplan con los manuales, procedimientos, políticas, Normas Oficiales Mexicanas (NOM-241-SSA******) e ISO ****:**** bajo un enfoque basado en riesgos.
Administración de controles de cambio y gestión de riesgos:
Liderar,



documentar y dar seguimiento al ciclo completo de los controles de cambio hasta su cierre, así como elaborar y mantener actualizadas las matrices de riesgo del negocio.
Coordinación de trámites y gestión regulatoria:
Integrar expedientes técnicos y realizar la gestión de trámites ante COFEPRIS y VUCEM (registros sanitarios, prórrogas, modificaciones, avisos de funcionamiento, permisos de importación y publicidad).
Calificación, validación y control de infraestructura:
Coordinar y dar seguimiento a las actividades de validación, calificación y calibración de equipos, procesos, sistemas (incluyendo la validación del ERP) e instalaciones para mantener el estado validado.
Inspección de almacén y reporte a la Gerencia:
Elaborar y ejecutar los programas anuales de recorridos mensuales en almacén para establecer acciones de saneamiento, y presentar reportes de estatus e indicadores a la Gerencia en las revisiones cuatrimestrales y anuales.
3. Requisitos del Perfil:
Escolaridad:
Licenciatura concluida en Química, Farmacia (QFB, QFI), Ingeniería Industrial o carreras afines al sector salud/regulado.
Experiencia en el puesto:
Mínimo 5 años administrando Sistemas de Gestión de Calidad aplicados a dispositivos médicos.
Experiencia en la industria:
Mínimo 7 años en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o sectores regulados afines.
Normativa clave:
Dominio indispensable de la
NOM-241-SSA******
e
ISO ****:****
.
Gestión regulatoria:
Experiencia comprobable en trámites ante COFEPRIS (registros sanitarios, prórrogas, avisos de funcionamiento, permisos de importación) y manejo avanzado de la plataforma VUCEM.
Auditorías:
Experiencia activa comprobable como auditor y auditor líder en auditorías de 1.a y 2.a parte, así como en atención de auditorías externas/regulatorias (no aplica solo soporte documental).
Conocimientos técnicos:
Gestión integral de CAPAs, controles de cambio, análisis de causa raíz, matrices de riesgo, y validación/calificación de equipos, procesos y sistemas (incluyendo ERP).
Idiomas:
Español fluido e Inglés técnico escrito.
Habilidades blandas:
Rigor analítico, alta atención al detalle, resiliencia para el trabajo bajo presión,



organización y comunicación cualificado transversal.
4. Actividades y responsabilidades:
Gestión de CAPAs y no conformidades:
Identificar hallazgos, coordinar análisis de causa raíz con las áreas involucradas, estructurar planes de acción y dar seguimiento hasta garantizar su cierre en tiempo y forma.
Ejecución y atención de auditorías:
Elaborar el plan anual de auditorías internas y a proveedores, participar activamente como auditor/auditor líder, redactar los informes finales y atender directamente auditorías de clientes y COFEPRIS.
Control del Sistema de Gestión de Calidad (SGC):
Supervisar y asegurar el cumplimiento continuo de la normativa aplicable (NOM-241-SSA****** e ISO ****:****), mantenimientos de procedimentación, registros y manuales con enfoque basado en riesgos.
Gestión de cambios y análisis de riesgos:
Administrar el ciclo de vida de los Controles de Cambio hasta su cierre, y elaborar, mantener y actualizar las matrices de riesgo del sitio.
Gestión de trámites regulatorios:
Integrar expedientes y gestionar trámites sanitarios mediante plataformas VUCEM y COFEPRIS (registros sanitarios, prórrogas, modificaciones, avisos de funcionamiento, responsable sanitario y permisos de importación/publicidad).
Coordinación de validaciones e inspección de almacén:
Coordinar la calificación/validación de equipos, instalaciones, procesos y ERP, además de liderar recorridos mensuales al almacén para establecer acciones de saneamiento y control.
Rendición de cuentas y reportes:
Elaborar y presentar reportes periódicos de estatus de proyectos e indicadores de calidad a la Gerencia en las revisiones cuatrimestrales y anuales.
6. ¿Qué se ofrece?
Sueldo base:
$23,000 MXN brutos mensuales.
Esquema de contratación:
Registro ante el IMSS al 100% con salario integrado (contrato inicial por 3 meses a prueba con posterior opción a planta).
Fondo de ahorro:
13% sobre el sueldo base, con aportación duplicada al 100% por la empresa.
Vales de despensa:
Tarjeta de despensa por $3,350 MXN mensuales.
Bono por desempeño:
Bono anual de hasta 6 meses de salario, sujeto al cumplimiento de objetivos.
Aguinaldo:
15 días conforme a la ley.
Reparto de utilidades:
Participación en las utilidades de la empresa (PTU).
Desarrollo profesional:
Capacitación continua en temas normativos y del sector.
Jornada laboral:
Lunes a jueves de 08:00 a 18:00 hrs y viernes corto de 08:00 a 14:00 hrs.
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📌 Analista De Calidad Y Asuntos Regulatorios (Xico)
🏢 ISPROX
📍 Xico