RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD EN LA UNIDAD BIOANALITICA (FARMACÉUTICA)

Axis Clinicals Latina, Tercero Autorizado por COFEPRIS, es una empresa integral dedicada a la investigación clínica en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

Buscamos un Responsable de Control de Calidad en la Unidad Bioanalitica, enfocado en garantizar el cumplimiento normativo, la calidad de los procesos clínicos y la seguridad de los sujetos de investigación.

Requisitos
- Licenciatura concluida y título en Q.F.B., Químico Farmacéutico Industrial, Farmacéutica o carrera afín.
- Experiência previa en Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica o investigación clínica.
- Conocimiento en Sistemas de Gestión de Calidad.
- Alta capacidad de organización, atención al detalle y apego a la normativa.

Conocimientos
- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Documentación (BPD).
- NOM-177, NOM-018-STPS-vigente., NOM-087-SEMARNAT-SSA1-vigente y demás normativas sanitarias vigentes.
- Validación de métodos Bioanaliticos.




- Sistemas de calidad y documentación regulatoria.

Actividades Principales
- Ejecutar y dar seguimiento a los procesos del Sistema de Gestión de Calidad.
- Revisar protocolos, validaciones, documentación técnica y datos analíticos de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad.
- Verificar la recepción de muestras biológicas y la documentación asociada.
- Elaborar reportes de Control de Calidad y gestionar hallazgos o desviaciones.
- Participar en auditorías internas y atender auditorías externas y visitas de autoridades sanitarias.
- Apoyar en la elaboración y actualización de procedimientos de Aseguramiento de Calidad.
- Revisar documentación del área Bioanalítica y de Farmacocinética-Bioestadística para garantizar el cumplimiento regulatorio.
- Mantener comunicación efectiva con las áreas involucradas para asegurar la calidad y confiabilidad de los resultados.
- Cumplir con las políticas, procedimientos y objetivos establecidos por la org

📌 Responsable de Control de Calidad de La Unidad Bioanalitica (Guadalupe Insurgentes)
🏢 Axis Clinicals Latina
📍 Guadalupe Insurgentes