Asegurar la implementación y cumplimiento de los sistemas de calidad, validaciones y requerimientos regulatorios aplicables a la manufactura de dispositivos médicos, garantizando la integridad, conformidad y trazabilidad del producto.
- Asegurar el cumplimiento de estándares de calidad y requerimientos regulatorios en la producción de dispositivos médicos, incluyendo ISO 13485, FDA y GMP.
- Liderar y dar seguimiento a planes CAPA, no conformidades y reportes de defectos, asegurando la implementación y efectividad de las acciones correctivas y preventivas.
- Liderar auditorías internas y externas, preparando documentación y dando seguimiento a hallazgos y acciones derivadas.
- Analizar datos de calidad, producción e inspección, identificando tendencias, riesgos y oportunidades de mejora mediante herramientas estadísticas.
- Desarrollar, implementar y validar procedimientos, controles de calidad y pruebas de producto, asegurando el cumplimiento de criterios de aceptación.




- Coordinar con Producción e Ingeniería la resolución de problemas de calidad y la implementación de cambios en procesos críticos.
- Evaluar proveedores, materiales entrantes y producto, asegurando el cumplimiento de especificaciones y estándares establecidos.
- Participar en la validación de nuevos productos y procesos, incluyendo actividades IQ/OQ/PQ, asegurando el cumplimiento de los requerimientos establecidos.
- Asegurar la correcta documentación, trazabilidad y control de registros de calidad, así como el seguimiento de indicadores y reportes de desempeño para la gerencia.
- Ingeniería en Calidad, Biomédica, Industrial, Manufactura o afín.
- Especialidad o experiencia en validaciones de procesos, sistemas de calidad y auditorías bajo ISO 13485.
- +3 años de experiencia en posiciones de Calidad, preferentemente en industria de dispositivos médicos.
- Experiencia en CAPA, no conformidades y resolución de problemas de calidad.
- Conocimiento de ISO 13485, GMP y requerimientos FDA.
- Experiencia en

📌 Sr. Quality Engineer (Tijuana)
🏢 Foxconn Baja California, S. A. De C. V.
📍 Tijuana