Conocimientos en Regulación Sanitaria relacionadas a la industria farmacéutica (Ley General de Salud, Ley General de Salud en materia de publicidad, Reglamento de Insumos para la Salud, Ley General de Procedimiento Administrativo, NOM-059, NOM-073, NOM-072, NOM-177, lineamientos, reglamentos vigentes).
Conocimiento en Buenas Prácticas de Documentación, de Fabricación y de Laboratorio.Elaboración y revisión de Procedimientos Normalizados de Operación.Conocimiento en el uso y entendimiento de la Farmacopea Nacional y de otros países, bibliografía oficial, entre otros.Conformación e integración de Dossier.Sometimiento y Seguimiento de los Tramites ante la COFEPRIS (actualización de datos, solicitud de permisos de importación, prorrogas y modificación a las condiciones de registro, técnicas y administrativas, modificación a la licencia sanitaria, avisos de funcionamiento, solicitud de visita de verificación)Conocimiento de sistemas de calidad y procesos.Gestión de riesgos.Conformar los trámites, físicos o electrónicos, a someter a COFEPRIS (llenado de formatos oficiales e integración de documentación anexa).
Conformar la documentación necesaria y aplicable para el armado de los expedientes de registro,



prórroga y modificación.Revisar la información proporcionada por el responsable de la documentación para la conformación del expediente de registro o sus modificaciones.Elaborar y/o actualizar los proyectos de marbete de los productos de los cuales se solicita un registro sanitario o bien, de los que Offenbach Mexicana, S.A. de C.V. es titular de acuerdo a la regulación aplicable vigente.Solicitar los pagos correspondientes a los trámites a realizar.Dar seguimiento a los trámites sometidos en COFEPRIS hasta su resolución final.Informar al Responsable Sanitario y/o al representante legal el estatus de los trámites sometidos ante COFEPRIS.Mantenerse actualizado en temas de regulación sanitaria.Elaborar y mantener actualizados los procedimientos relacionados a su área en concordancia con la regulación vigente aplicable y lo indicado por COFEPRIS.Participar en las actividades relacionadas a los sistemas CAPA cuando se detecte una desviación en su área.Participar en las actividades del sistema de gestión de calidad aplicables a su área.Participar en auditorías internas y a proveedores.Revisar los dibujos de aprobación de arte.Participar en las actividades de gestión de riesgos que le sean requeridas.

📌 Químico En Asuntos Regulatorios (Xico)
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