Asegurar la implementación y cumplimiento de los sistemas de calidad, validaciones y requerimientos regulatorios aplicables a la manufactura de dispositivos médicos, garantizando la integridad, conformidad y trazabilidad del producto. Asegurar el cumplimiento de estándares de calidad y requerimientos regulatorios en la producción de dispositivos médicos, incluyendo ISO 13485, FDA y GMP . Liderar y dar seguimiento a planes CAPA , no conformidades y reportes de defectos, asegurando la implementación y efectividad de las acciones correctivas y preventivas. Liderar auditorías internas y externas , preparando documentación y dando seguimiento a hallazgos y acciones derivadas. Analizar datos de calidad, producción e inspección , identificando tendencias, riesgos y oportunidades de mejora mediante herramientas estadísticas. Desarrollar, implementar y validar procedimientos, controles de calidad y pruebas de producto , asegurando el cumplimiento de criterios de aceptación. Coordinar con Producción e Ingeniería la resolución de problemas de calidad y la implementación de cambios en procesos críticos. Evaluar proveedores,



materiales entrantes y producto , asegurando el cumplimiento de especificaciones y estándares establecidos. Participar en la validación de nuevos productos y procesos , incluyendo actividades IQ/OQ/PQ , asegurando el cumplimiento de los requerimientos establecidos. Asegurar la correcta documentación, trazabilidad y control de registros de calidad , así como el seguimiento de indicadores y reportes de desempeño para la gerencia. Ingeniería en Calidad, Biomédica, Industrial, Manufactura o afín . Especialidad o experiencia en validaciones de procesos, sistemas de calidad y auditorías bajo ISO 13485 . +3 años de experiencia en posiciones de Calidad, preferentemente en industria de dispositivos médicos. Experiencia en CAPA, no conformidades y resolución de problemas de calidad . Conocimiento de ISO 13485, GMP y requerimientos FDA . Experiencia en validaciones IQ/OQ/PQ . Experiencia en auditorías internas y externas . #J-18808-Ljbffr

📌 Sr. quality engineer (Centro-Norte)
🏢 Foxconn Baja California, S. A. De C. V.
📍 Centro-Norte