Asegurar la implementación y cumplimiento de los sistemas de calidad, validaciones y requerimientos regulatorios aplicables a la manufactura de dispositivos médicos, garantizando la integridad, conformidad y trazabilidad del producto.

- Asegurar el cumplimiento de estándares de calidad y requerimientos regulatorios en la producción de dispositivos médicos, incluyendo ISO 13485, FDA y GMP .
- Liderar y dar seguimiento a planes CAPA , no conformidades y reportes de defectos, asegurando la implementación y efectividad de las acciones correctivas y preventivas.
- Liderar auditorías internas y externas , preparando documentación y dando seguimiento a hallazgos y acciones derivadas.
- Analizar datos de calidad, producción e inspección , identificando tendencias, riesgos y oportunidades de mejora mediante herramientas estadísticas.
- Desarrollar, implementar y validar procedimientos, controles de calidad y pruebas de producto , asegurando el cumplimiento de criterios de aceptación.
- Coordinar con Producción e Ingeniería la resolución de problemas de calidad y la implementación de cambios en procesos críticos.
- Evaluar proveedores,



materiales entrantes y producto , asegurando el cumplimiento de especificaciones y estándares establecidos.
- Participar en la validación de nuevos productos y procesos , incluyendo actividades IQ/OQ/PQ , asegurando el cumplimiento de los requerimientos establecidos.
- Asegurar la correcta documentación, trazabilidad y control de registros de calidad , así como el seguimiento de indicadores y reportes de desempeño para la gerencia.

- Ingeniería en Calidad, Biomédica, Industrial, Manufactura o afín .
- Especialidad o experiencia en validaciones de procesos, sistemas de calidad y auditorías bajo ISO 13485 .
- +3 años de experiencia en posiciones de Calidad, preferentemente en industria de dispositivos médicos.
- Experiencia en CAPA, no conformidades y resolución de problemas de calidad .
- Conocimiento de ISO 13485, GMP y requerimientos FDA .
- Experiencia en validaciones IQ/OQ/PQ .
- Experiencia en auditorías internas y externas .

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📌 Sr. Quality Engineer (Tijuana)
🏢 Foxconn Baja California, S. A. De C. V.
📍 Tijuana