Asegurar la implementación y cumplimiento de los sistemas de calidad, validaciones y requerimientos regulatorios aplicables a la manufactura de dispositivos médicos, garantizando la integridad, conformidad y trazabilidad del producto.

Asegurar el cumplimiento de estándares de calidad y requerimientos regulatorios en la producción de dispositivos médicos, incluyendo ISO 13485, FDA y GMP .

Liderar y dar seguimiento a planes CAPA , no conformidades y reportes de defectos, asegurando la implementación y efectividad de las acciones correctivas y preventivas.

Liderar auditorías internas y externas , preparando documentación y dando seguimiento a hallazgos y acciones derivadas.

Analizar datos de calidad, producción e inspección , identificando tendencias, riesgos y oportunidades de mejora mediante herramientas estadísticas.

Desarrollar, implementar y validar procedimientos, controles de calidad y pruebas de producto , asegurando el cumplimiento de criterios de aceptación.

Coordinar con Producción e Ingeniería la resolución de problemas de calidad y la implementación de cambios en procesos críticos.

Evaluar proveedores,



materiales entrantes y producto , asegurando el cumplimiento de especificaciones y estándares establecidos.

Participar en la validación de nuevos productos y procesos , incluyendo actividades IQ/OQ/PQ , asegurando el cumplimiento de los requerimientos establecidos.

Asegurar la correcta documentación, trazabilidad y control de registros de calidad , así como el seguimiento de indicadores y reportes de desempeño para la gerencia.

Ingeniería en Calidad, Biomédica, Industrial, Manufactura o afín .

Especialidad o experiencia en validaciones de procesos, sistemas de calidad y auditorías bajo ISO 13485 .

+3 años de experiencia en posiciones de Calidad, preferentemente en industria de dispositivos médicos.

Experiencia en CAPA, no conformidades y resolución de problemas de calidad .

Conocimiento de ISO 13485, GMP y requerimientos FDA .

Experiencia en validaciones IQ/OQ/PQ .

Experiencia en auditorías internas y externas .

#J-18808-Ljbffr

📌 Sr. Quality Engineer (Centro-Norte)
🏢 Foxconn Baja California, S. A. De C. V.
📍 Centro-Norte