Empresa líder en el sector de gases industriales y medicinales, busca incorporar a su equipo un Gerente Sr. de Calidad, responsable de liderar la estrategia integral de Calidad, el Sistema de Gestión de Calidad y el cumplimiento regulatorio de la organización. Buscamos un profesional con sólido conocimiento técnico y regulatorio, visión estratégica, liderazgo y experiencia en ambientes altamente regulados, capaz de garantizar la calidad, seguridad e integridad de nuestros productos y procesos. Objetivo del puesto Dirigir y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad Integral, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales aplicables a la operación, impulsando una cultura de calidad, gestión de riesgos y mejora continua. La posición tendrá además la responsabilidad de fungir como Responsable Sanitario ante COFEPRIS, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria y contribuyendo a mantener la confianza de clientes, autoridades y demás partes interesadas. Principales responsabilidades Diseñar, implementar, mantener y mejorar la estrategia del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Asegurar el cumplimiento de ISO 9001, ISO/IEC 17025, NOM-059-SSA1, NMX-H-156-NORMEX y NMX-K-361-NORMEX, así como de los requisitos regulatorios aplicables. Fungir como Responsable Sanitario ante COFEPRIS y otras autoridades sanitarias. Liderar y desarrollar al equipo de Calidad y Laboratorio, asegurando el cumplimiento de objetivos y el desarrollo de competencias. Definir y dar seguimiento a la estrategia, objetivos e indicadores clave de desempeño (KPIs) del área. Liderar auditorías internas, externas, regulatorias y de acreditación, asegurando la atención, documentación y cierre oportuno de hallazgos. Representar a la organización ante organismos de certificación, entidades de acreditación, unidades de inspección y autoridades regulatorias. Supervisar la infraestructura, equipos, instalaciones y competencia técnica del personal involucrado en procesos críticos de calidad.



Autorizar la liberación de productos terminados y validar procesos críticos, metodologías y controles de cambio que impacten la calidad y el cumplimiento regulatorio. Monitorear cambios en legislación, normatividad y estándares aplicables, asegurando su implementación oportuna. Promover una cultura de calidad, cumplimiento y mejora continua en toda la organización. Participar en la gestión de riesgos, análisis de problemas, acciones correctivas y preventivas. Supervisar y aprobar documentación regulatoria relacionada con calidad, normatividad sanitaria y certificaciones. Detener procesos, actividades o liberaciones cuando exista un riesgo sanitario, de calidad o seguridad. Coordinar, cuando corresponda, alertas sanitarias y acciones relacionadas con retiro de producto. Solicitar y coordinar auditorías o inspecciones extraordinarias cuando sea necesario para asegurar el cumplimiento normativo. Requisitos académicos Escolaridad: Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) Química Ingeniería Química Farmacia Ciencias de la Salud o carrera afín. Título y cédula competente indispensables. Deseable posgrado, especialidad o diplomado en: Gestión de Calidad Regulación Sanitaria Gestión Empresarial Ciencias Farmacéuticas Áreas relacionadas. Experiencia Mínimo 5 años de experiencia en áreas de Calidad dentro de industrias certificadas o acreditadas. Experiencia preferentemente en industria farmacéutica, química, gases industriales o medicinales. Al menos 2 años en posiciones de liderazgo de equipos de Calidad y/o Laboratorio. Experiencia comprobable en implementación,



mantenimiento y mejora de Sistemas de Gestión de Calidad. Experiencia liderando auditorías internas, externas y regulatorias. Experiencia como responsable Sanitario ante COFEPRIS, determinante. Conocimientos técnicos ISO 9001 ISO/IEC 17025 NOM-059-SSA1 NMX-H-156-NORMEX NMX-K-361-NORMEX Gestión de riesgos: AMEF, HACCP Acciones correctivas y análisis de causa raíz. Auditorías internas y externas. Gestión integral de Sistemas de Calidad. Fundamentos de Lean Manufacturing y Six Sigma. Asuntos regulatorios ante COFEPRIS. Avisos de funcionamiento, prórrogas, autorizaciones sanitarias y atención a requerimientos. Farmacovigilancia. Fabricación, envasado y distribución de gases industriales y medicinales. Inglés avanzado, indispensable para interpretación de normativas, documentación técnica y comunicación con clientes, proveedores y organismos externos. Competencias Liderazgo estratégico. Alta capacidad de análisis y toma de decisiones. Orientación a resultados y cumplimiento. Pensamiento crítico. Comunicación efectiva. Capacidad de negociación e influencia. Organización y seguimiento. Visión de mejora continua. Alto sentido de responsabilidad y ética profesional. Capacidad para trabajar con equipos multidisciplinarios y alta dirección. ¿Qué ofrecemos? La oportunidad de ocupar una posición estratégica dentro de una empresa líder del sector. Participación directa en la estrategia y evolución del Sistema de Gestión de Calidad. Exposición y relación con autoridades sanitarias, organismos de certificación y entidades de acreditación. Crecimiento profesional y participación en proyectos de alto impacto organizacional. Ambiente profesional y orientado a la mejora continua. Si cuentas con experiencia sólida en Sistemas de Gestión de Calidad, regulación sanitaria y liderazgo, y buscas un reto competente donde puedas generar impacto estratégico, ¡queremos conocerte! Postúlate por este medio y forma parte de AOC Gases. #J-18808-Ljbffr

📌 Gerente sr. de calidad (Saltillo)
🏢 AOC MEXICO SA DE
📍 Saltillo