Ejecutar las actividades necesarias para la validación de equipos y procesos de Nuevos Productos, incluyendo entre otras: cualificaciones de tanques y nuevos formatos, cualificaciones OQ y PQ, validaciones de proceso de elaboración, llenado, autoclavado e inspección, validaciones de limpiezas de productos inyectables.
Ayudar a planificar las actividades arriba indicadas inherentes a la validación.
Velar que las actividades y documentos de validación están de acuerdo a los requisitos regulatorios y los estándares de Calidad de la Compañía.
Elaborar planes maestros.
Elaborar y revisar la documentación de validación.
Elaborar y revisar la ejecución de protocolos de validación y las actividades que aseguren el mantenimiento del estado de validación.
Colaborar en la redacción de procedimientos propios para la adecuada gestión de validación dentro del marco actualizado que se lleva a cabo en la industria farmacéutica.
Colaborar en y/o realizar auditorías a proveedores/subcontratas relacionados con aspectos de validación.




Defender los trabajos de validación realizados ante las autoridades Competentes y/o el laboratorio que encomienda la fabricación a nuestra Compañía.
Participar en las formaciones necesarias para cumplir con éxito y mejorar el cumplimiento de las responsabilidades del puesto.
Supervisión directa de personal externo subcontratado para refuerzo de las actividades relacionadas con el puesto.
Informar a Garantía Calidad de las desviaciones, no conformidades ó problemas surgidos en las tarea de validación que se les encomiende.
Número de vacantes: 1
Modalidad de trabajo: Presencial
Tipo de contrato: Indefinido
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Requisitos
Licenciatura en Ciencias
Experiência de tres a cinco años reconocidos en el sector.
Sólidos conocimientos en GMPs, así como, de la interpretación de las expectativas regulatorias de las distintas Agencias (EMA, FDA, )
Deseable experiência en fabricaciones asépticas
Nível Medio-alto del Idioma Ingles
Estudios mínimos
Licenciado
Idiomas:
Inglés nível Medio.
Experiência mínima
3 años
Disponibilidad para viajar
Ninguna

📌 Esp Validaciones Procesos Y Limpiezas Colima
🏢 Importante grupo
📍 Colima