Objetivo:
Garantiza el cumplimiento regulatorio de los dispositivos médicos, productos de ciencia-investigación y de salud animal comercializados en México en un nível táctico.
Responsabilidades:
Productos de Diagnóstico In Vitro
Planificación y ejecución de nuevos registros, modificaciones y renovaciones de dispositivos médicos.
Solicitud de documentos técnicos y legales a sitios de fabricación.
Comunicación y coordinación con distribuidores titulares de registros sanitarios.
Coordinación y supervisión de consultores y gestores que apoyan con el armado y sometimiento de expedientes ante COFEPRIS bajo titularidad de la compañía.
Participación en reuniones y grupos de trabajo de asociaciones gremiales y cámaras
Alimentación, mantenimiento y actualización de la información en: sistemas, bases de datos y repositorios documentales (físicos y electrónicos)
Evaluación del impacto regulatorio de cambios al producto implementados por el Fabricante.
Mantenerse actualizado(a) sobre los cambios en el ambiente normativo y regulatorio en México, así como la oportuna comunicación de planes de adaptación y/o mitigación de riesgos.
Productos de Ciencia, Investigación y Diagnóstico Veterinario




Alta de producto en sistemas (evaluación de cumplimiento regulatorio)
Gestión de repositorios y bases de datos del marco normativo SENASICA aplicable
Coordinación y supervisión de consultores externos
Otras actividades
Gestión de pago(s) a proveedores.
Cumplimiento de procesos administrativos dentro de la compañía.
Conocimientos técnicos:
Cualificado (con título y cédula) de Químico Farmacéutico Biólogo, Lic. en Farmacia, Lic. Bioquímica, Ing. Farmacéutico.
Inglés intermedio-avanzado (escrito y hablado)
Excel intermedio-Avanzado (manejo y análisis de bases de datos)
Habilidades en redacción.
Calificación mínima:
4 - 6 años de experiência en asuntos regulatorios de dispositivos médicos en empresas Trasnacionales.
NOTAS
Estabilidad de 2 a 3 años en los últimos empleos.
Principal atrayente de un cambio, retos y aprendizaje.
Cambios estructurales definidos a largo plazo.
Habilidades personales:
Liderazgo
Ética
Organización y planificación
Proactividad
Atención al detalle
Comunicación asertiva
Gusto por aprendizaje constante

📌 Regulatory Affairs Specialist Iii Tláhuac (México)
🏢 Thermo Fisher Scientific
📍 México