**Supervisor de Calidad con enfoque en ISO 13485**
**Objetivo del puesto**
Liderar e implementar el **proyecto de diseño, documentación, implementación y preparación para certificación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a la norma ISO 13485**, enfocado en dispositivos médicos y equipos de laboratorio, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables dentro del alcance definido del proyecto.
**Responsabilidades principales**
- Planear, ejecutar y dar seguimiento al **proyecto de implementación de la norma ISO 13485** desde su inicio hasta la auditoría de certificación.
- Definir el alcance del Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos y equipos de laboratorio.
- Desarrollar, documentar e implementar procedimientos, formatos y registros requeridos por la norma.
- Identificar brechas contra ISO 13485 y elaborar el plan de trabajo para su cierre.
- Coordinar y ejecutar auditorías internas previas a la certificación.
- Gestionar acciones correctivas derivadas del proyecto y análisis de causa raíz.
- Asegurar la correcta gestión documental durante el proyecto.
- Coordinar capacitaciones al personal involucrado en el SGC.
- Dar acompañamiento durante la auditoría externa de certificación y atención a no conformidades.
- Reportar avances, riesgos y estatus del proyecto a la dirección.
**Requisitos**
- Licenciatura o ingeniería en áreas afines (Ingeniería Biomédica, Industrial, Química, Calidad o similar).
- Experiência comprobable en **implementación de ISO 13485 desde cero o en proyectos de certificación**.
- Experiência mínima de **2 a 4 años** en sistemas de gestión de calidad en dispositivos médicos y/o equipos de laboratorio.
- Conocimiento sólido de ISO 13485, gestión documental, auditorías internas y CAPA.
- Conocimiento en la ISO 9001:2015 sistemas de gestión de calidad,NOM-240-SSA1-2012 (Tecnovigilancia), NOM-241-SSA1-2025 (Buenas Prácticas de Fabricación, ISO/TR 24971:2020 informe técnico sobre gestión de riesgos de dispositivos médicos.
- Deseable conocimiento de ISO 14971 (gestión de riesgos) y regulación sanitaria (COFEPRIS, FDA o MDR).
- Capacidad de gestión de proyectos y trabajo por objetivos.
- Habilidades de liderazgo, organización y comunicación efectiva.
**Competencias clave**
- Enfoque a cumplimiento y detalle.
- Capacidad de análisis y resolución de problemas.
- Trabajo en equipo y liderazgo.
- Planeación y seguimiento.
- Comunicación clara y profesional.
Tipo de puesto: Jornada completa
Sueldo: $14,000.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo remoto